器具干热灭菌的温度波动可接受范围

浮殇年華vj6 · 发表于 2024-3-17 22:44:55

小橙子发表于 2018-11-5 08:53
1.药典规定的250℃ 45min 转换成FH值即为1365。
2.±15℃是针对热分布的。

±15正对热分布请问是哪个法规里指明的啊

王西超 · 发表于 2024-6-25 15:05:46

浮殇年華vj6 发表于 2024-3-17 22:44
±15正对热分布请问是哪个法规里指明的啊

2003版药品生产验证指南（P207）和USP中有提到。

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-25 12:48:09

路过，学习一下，

圆月弯刀 · 发表于前天 11:10

质管-小伟发表于 2017-4-12 16:30
个人认为实际灭菌效果，应以FH值来确定；对于温度范围，应该是在进行负载温度分布确认时，要求在235-265℃ ...

那个法规？

[小容量] 器具干热灭菌的温度波动可接受范围