什么是方法转移

时间煮雨12 · 发表于 2017-4-7 16:40:13

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最近在研究《药品GMP指南》，其中对于“分析方法的验证和确认”章节中所提到的方法转移，“方法转移是在两个实验室之间进行，通过比较转出方和接受方两个实验室的分析结果，以确认分析方法在接受方实验室条件下的适用性”

那么，请问，如果我公司将进行搬迁。实验室由A地搬迁到B地，那么所有的质量标准中所涉及的实验方法是否需要进行方法转移呢？

915_雨 · 发表于 2017-4-7 16:50:41

全套

赵旭锋 · 发表于 2017-4-7 16:58:09

需要
但是如果你们已经对检验设备和方法都很了解的话，似乎可以简化成方法学确认

一片红云 · 发表于 2017-4-7 20:42:07

如果仪器都搬过去，人员都还是这些，仪器做确认就行了吧，如果都换了，那就可以按方法转移做，但想想一个药厂的检验方法都要做些确认，真是件吓人的事

时间煮雨12 · 发表于 2017-4-8 21:56:19

915_雨发表于 2017-4-7 16:50
全套

请问，何为“全套”呀？方法学验证？

915_雨 · 发表于 2017-4-8 23:08:06

搬后仪器3Q重做，方法学尽量重做，毕竟这部分是很重要的，如只是做了同物料同批次新实验室的检验结果对比的确认，药监可能会被提问题，如时间计划都来的及，还是按药典方法学验证要求的项目做全，以免被提整改，熟的话还是很快呢。实验室甚至方法学是后续一系列验证的基础，基础出乱子，会带来一串串的反应。

xqliu · 发表于 2017-4-9 12:13:05

您这属于异地搬迁，全部的软硬件都要重新来过一遍。

时间煮雨12 · 发表于 2017-4-9 12:44:52

xqliu 发表于 2017-4-9 12:13
您这属于异地搬迁，全部的软硬件都要重新来过一遍。

也就是说所有的硬件要重新做认证，对吧？那分析方法呢？

xqliu · 发表于 2017-4-9 13:07:25

时间煮雨12 发表于 2017-4-9 12:44
也就是说所有的硬件要重新做认证，对吧？那分析方法呢？

分析方法做确认就可以了。

静水蓝心 · 发表于 2017-4-11 08:44:57

xqliu 发表于 2017-4-9 13:07
分析方法做确认就可以了。

赞同你的观点。

eunicebao · 发表于 2017-7-18 12:42:21

ISPE技术转移

ASCENT · 发表于 2017-10-10 07:14:58

Thanks for Sharing.

[方法验证及确认] 什么是方法转移

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