【我与蒲公英5周年-技术组】《中华人民共和国药品管理法》的第七条和第九条......

领松（GMP）

《中华人民共和国药品管理法》的第七条和第九条......
    最近据媒体报道，国家局在今年要着手修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。
    此前早有舆论纷纷扬扬：“《药品生产许可证》和《药品GMP证书》合二为一”的传言。
《药品管理法》规定：
第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
    由此可见，两证的存在是有法律依据的。两证的合一，就必须修改《药品管理法》的第七条和第九条。
    笔者认为，这次修订《药品管理法》应该考虑舆论的呼吁：两证合一。其实理由很简单，浪费资源、重复劳动，可以得到避免。还有药企减负、精化监管。更重要的是体现了科学性、人文性。
    言而总之，但愿这篇原创的小小蒲公英能够飞呀飞呀，飞到参与修订《药品管理法》的人们那里，供其参考！
    蒲友们，你们点击的回复量、你们的观点理念，可能也能决定这朵蒲公英飞得高、飞的远吧！
    愿我们共同期待！
                              张  祯  民
                              2017年4月

zysx01234

我觉得没有必要合二为一。也无法想象合起来之后的证叫啥名，之后企业出现改扩建需重新办理的，是走重新GMP认证还是变更生产许可证.

不合并，并没有给企业造成多大的浪费。

企业要的是加强内部管理，合规生产和经营，自觉性自律性要加强，而不是靠监管部门来查你、飞检你、收你证。

terbiumcf

同求指点。。。请高人解惑！

syhorchid

传言可能并非空穴来风

一片红云

这个帖子又发了一遍？