环境监测频次

豆豆豆豆 · 发表于 2017-4-19 15:43:27

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请教一下各位大神，生产车间的监测频次都怎么设定的？想参考一下

凉风 · 发表于 2017-4-19 15:47:28

做医药的还是做器械的！器械的参照YY0033的附录C！！！

夏日冰雪 · 发表于 2017-4-19 16:01:57

沉降菌C级半个月一次 B级每天都要监测湿度温度是每天监测的另外现在尘埃粒子也是在线监测了可以做到全程开启

石头968 · 发表于 2017-4-19 16:02:43

可以参阅一下：
【第三部分免费了】HVAC系统GEP与GMP实施！免费了！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

石头968 · 发表于 2017-4-19 16:02:57

第三部分主要内容：
6、HVAC 系统的OQ、PQ 确认与再确认周期（内容非常详细）
7、洁净环境日常监测与在线监控的实现（包括日常监测取样点取样量监测周期）
8、HVAC 系统的运行与预防性维护相关SOP（包括预维护的项目、周期）
9、洁净环境的清洁、消毒、灭菌

一片红云 · 发表于 2017-4-19 16:04:26

不同级别、不同操作、不同空调系统可能监测频次都有所不同，自己根据法规要求、验证和日常监测数据评估定一个合适的频次吧

大白zZ · 发表于 2017-8-11 15:15:23

夏日冰雪发表于 2017-4-19 16:01
沉降菌C级半个月一次 B级每天都要监测湿度温度是每天监测的另外现在尘埃粒子也是在线监测了可以做到全程 ...

请问贵厂是做什么？小容量注射剂？口服制剂？无菌原料药？这监测频次，厉害了

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:13:57

感谢分享

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