2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别

vwintech

何为A,B,C,D标准？？  

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。  

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。  

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

那么，是否有好的设备可以更好的应对GMP检查。

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zysx01234

这个图片好，多放几张车间的实景照片

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-4-25 15:59
这个图片好，多放几张车间的实景照片

从哪搞来的帖子，2017版GMP，高大上，无菌药品的四个级别，非无菌呢？
高效编号未拍到，差评，正在打扫卫生，那几个桶状物就那么敞口放那么？

zysx01234

冷血无情 发表于 2017-4-25 16:02
从哪搞来的帖子，2017版GMP，高大上，无菌药品的四个级别，非无菌呢？
高效编号未拍到，差评，正在打扫 ...

我洁净区待过时间不多，多发点操作时的照片可以了解下，否则感觉纸上谈兵，不切实际。

adou

2017版GMP

vwintech

zysx01234 发表于 2017-4-25 16:04
我洁净区待过时间不多，多发点操作时的照片可以了解下，否则感觉纸上谈兵，不切实际。

我给您找找哈。

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-4-25 16:04
我洁净区待过时间不多，多发点操作时的照片可以了解下，否则感觉纸上谈兵，不切实际。

走，今晚借宿洁净区

走姿派

摊位费交了吗

皇后

zysx01234 发表于 2017-4-25 15:59
这个图片好，多放几张车间的实景照片

你就不举报广告吗

皇后

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