D级车间沉降菌

犁跃 · 发表于 2017-5-5 11:30:13

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请问，D级车间的沉降菌是做几个小时，做几次？谢谢

洋葱大药师 · 发表于 2017-5-5 11:35:47

单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。参考GMP指南无菌药品

洋葱大药师 · 发表于 2017-5-5 11:40:53

GMP的限度要求单位为：(d>90nim) cfu/4 小时,也就是一个位置总时间要达到4小时

一片红云 · 发表于 2017-5-5 12:19:29

按楼上说的做吧，没啥大问题

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-5 13:30:41

这个可以参考GMP第三章洁净度级别和监测，上面有相关规定

天之大 · 发表于 2017-5-5 13:44:04

学习学习，学习完，下车间铺碟子去喽

犁跃 · 发表于 2017-5-5 13:54:58

洋葱大药师发表于 2017-5-5 11:35
单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。参考GMP指南无菌 ...

同一位置是指同一个房间吗？假如这个房间放2个沉降碟，那2个的累积时间只要4小时，每个碟2个小时是吗？

洋葱大药师 · 发表于 2017-5-5 14:27:28

位置不是房间，一个洁净室一般有几个位置。关于取样点及取样量的设置，建议楼主看一下GMP指南无菌药品第十四章，都有详细的指导。

洋葱大药师 · 发表于 2017-5-5 14:29:16

犁跃发表于 2017-5-5 13:54
同一位置是指同一个房间吗？假如这个房间放2个沉降碟，那2个的累积时间只要4小时，每个碟2个小时是吗？

关于时间的理解是对的

xqliu · 发表于 2017-5-5 17:14:26

洋葱大药师发表于 2017-5-5 14:29
关于时间的理解是对的

您被误导了，是放两个，不是连续放的。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-5-5 18:21:42

动态监测，楼上已经说的很明白了。静态30min/碟

洋葱大药师 · 发表于 2017-5-6 09:30:42

xqliu 发表于 2017-5-5 17:14
您被误导了，是放两个，不是连续放的。

对哦，思维定势了

犁跃 · 发表于 2017-5-6 09:46:59

xqliu 发表于 2017-5-5 17:14
您被误导了，是放两个，不是连续放的。

我知道是按照房间面积算放几个的，就是时间问题

xqliu · 发表于 2017-5-6 13:08:12

犁跃发表于 2017-5-6 09:46
我知道是按照房间面积算放几个的，就是时间问题

时间与放几个无关。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:26:44

感谢分享。

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