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[现场管理] D级车间沉降菌

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药徒
发表于 2017-5-5 11:30:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,D级车间的沉降菌是做几个小时,做几次?谢谢
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药徒
发表于 2017-5-5 11:35:47 | 显示全部楼层
单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。参考GMP指南无菌药品
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药徒
发表于 2017-5-5 11:40:53 | 显示全部楼层
GMP的限度要求单位为:(d>90nim) cfu/4 小时,也就是一个位置总时间要达到4小时
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药徒
发表于 2017-5-5 12:19:29 | 显示全部楼层
按楼上说的做吧,没啥大问题
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药徒
发表于 2017-5-5 13:30:41 | 显示全部楼层
这个可以参考GMP第三章洁净度级别和监测,上面有相关规定
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药徒
发表于 2017-5-5 13:44:04 | 显示全部楼层
学习学习 ,学习完,下车间铺碟子去喽
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-5 13:54:58 | 显示全部楼层
洋葱大药师 发表于 2017-5-5 11:35
单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。参考GMP指南无菌 ...

同一位置是指同一个房间吗?假如这个房间放2个沉降碟,那2个的累积时间只要4小时,每个碟2个小时是吗?
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药徒
发表于 2017-5-5 14:27:28 | 显示全部楼层
位置不是房间,一个洁净室一般有几个位置。关于取样点及取样量的设置,建议楼主看一下GMP指南无菌药品第十四章,都有详细的指导。
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药徒
发表于 2017-5-5 14:29:16 | 显示全部楼层
犁跃 发表于 2017-5-5 13:54
同一位置是指同一个房间吗?假如这个房间放2个沉降碟,那2个的累积时间只要4小时,每个碟2个小时是吗?

关于时间的理解是对的

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您被误导了,是放两个,不是连续放的。  详情 回复 发表于 2017-5-5 17:14
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药师
发表于 2017-5-5 17:14:26 | 显示全部楼层
洋葱大药师 发表于 2017-5-5 14:29
关于时间的理解是对的

您被误导了,是放两个,不是连续放的。
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药徒
发表于 2017-5-5 18:21:42 | 显示全部楼层
动态监测,楼上已经说的很明白了。静态30min/碟
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药徒
发表于 2017-5-6 09:30:42 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-5 17:14
您被误导了,是放两个,不是连续放的。

对哦,思维定势了
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-6 09:46:59 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-5-5 17:14
您被误导了,是放两个,不是连续放的。

我知道是按照房间面积算放几个的,就是时间问题

点评

时间与放几个无关。  详情 回复 发表于 2017-5-6 13:08
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药师
发表于 2017-5-6 13:08:12 | 显示全部楼层
犁跃 发表于 2017-5-6 09:46
我知道是按照房间面积算放几个的,就是时间问题

时间与放几个无关。
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药王
发表于 2023-5-3 18:26:44 | 显示全部楼层
感谢分享。
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