制药用水系统PQ三阶段问题

★∴Man~ · 发表于 2017-5-10 13:25:40

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各路大神，关于纯化水系统完成第一阶段后方可进行注射用水和纯蒸汽验证有什么文件支持吗？

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-10 13:32:39

纯水合格，注水和纯蒸汽的验证才有基础啊

★∴Man~ · 发表于 2017-5-10 13:46:16

kimpirateyyc 发表于 2017-5-10 13:32
纯水合格，注水和纯蒸汽的验证才有基础啊

不是还有第二阶段吗？

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-10 13:46:56

你不赶工期么

★∴Man~ · 发表于 2017-5-10 13:51:34

kimpirateyyc 发表于 2017-5-10 13:46
你不赶工期么

我知道业内大家都这么做，我就是想问问这种做法是从前有个大神这么干，完后大家都这样干，还是有指导行的文件有说这么做

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-10 14:08:52

★∴Man~ 发表于 2017-5-10 13:51
我知道业内大家都这么做，我就是想问问这种做法是从前有个大神这么干，完后大家都这样干，还是有指导行的 ...

印象中奥星的资料里提到过，手头没那份文件。

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-10 14:12:21

小小男人 · 发表于 2017-5-10 15:06:06

GMP指南也是引用的WHO的阶段验证法，第一阶段完成并合格后再做第二阶段同时可用于生产同步验证，这个时候注射用水就可以做了

马甲 · 发表于 2017-5-10 16:21:14

纯化水作为注射用水和纯蒸汽的原水，应该在纯化水验证第2阶段才能使用

xqliu · 发表于 2017-5-10 16:47:16

我们是从第二阶段完成，才开始进行的。

slingdan · 发表于 2017-5-31 08:09:14

一般都是为了生产，基本都是从第一阶段完成，才开始进行的。如果公司不急，你可以等二阶段完了在进行，关键看你们的计划安排

神奇飞鱼 · 发表于 2017-5-31 08:22:20

这种事就不是标准只是ISPE指南里的一种建议完全可以按照自己工厂的风险评估情况，生产成本和进度需求自己设计，水系统重要的地方在于证明其长期稳定符合要求，趋势分析，定期回顾才是最重要的

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-12-19 14:40:02

马甲发表于 2017-5-10 16:21
纯化水作为注射用水和纯蒸汽的原水，应该在纯化水验证第2阶段才能使用

请问这段截图源自哪里啊

19955500260 · 发表于 2023-3-9 15:08:29

二阶段水可以放行使用

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