旧设备的再确认

lzhy0818

旧设备的再确认一般需要先进行回顾性确认，然后再进行运行确认和性能确认，存在疑问是：
1、回顾性确认是选择前一年设备运行的所有记录进行统计还是随机抽取有代表性的15-20批次设备生产运行的记录进行统计？
2、既然是常年生产使用的设备，是否可以再确认时，运行确认和性能确认同时用生产产品进行同步确认？
希望各位同仁能多多赐教，更希望有通过认证的朋友分享一下设备再确认的文件{:soso_e181:}

h600883

麻烦  是啊

小胖不帅

1、要求是连续的批次
2、运行确认和性能确认我认为是要分开做的，毕竟运行确认是对设备进行单机或系统的运行的一个试验，运行部通过，怎么能进行性能确认呢？

sakura416

有这种说法吗？现必须回顾性确认，才能再验证？
在我看来，最多设备运行和验证情况在年度质量回顾里面体现
没有什么先后必要关系呀？

355184470

根据年度产品质量回顾中的指示进行验证，要不太，麻烦了。你比如说，有的设备，很小的 ，像给包装箱贴封条的，那东西应该属于二类设备了。可以说 ，和包衣等设备比较，可以忽略的。没必要经常做的。

simonpeng1101

设备分类别管理是设备管理制订相应的规定，生产运行部门负责日常运行管理；验证部门根据设备分类制订验证主计划，评估再确认范围和深度。当然其中包括计量设备和质检分析仪器。

Summer-

哪里有规定再确认要做回顾性确认后才能做运行和性能确认？
个人认为运行和性能确认要分开做，比如灭菌柜，运行确认是空载状态下的确认，而性能确认包括很多装载的项目。

爱你永远

设备有回顾确认吗？我认为是设备进行期间的再确认。产品要回顾确认的。

linjiananhai

运行确认是分开单独做的，一般设备不使用的时候做运行确认。
性能确认有些可以和生产同步确认，有些需要单独确认，比如包装机一般和生产同步确认，灭菌柜热穿透需要单独确认。

lzhy0818

设备回顾性确认主要是对设备在以往使用的运行、性能方面情况进行回顾性确认，确认各方面符合生产、工艺要求后再进一步进行运行、性能确认，可以同时进行，确认设备仍能符合生产要求。其中确认的内容还需进行风险评估

大呆子

楼主这个问题以前还真没细想过，也就马马虎虎进行IQ、OQ、PQ，但要是真正做好我想是不是可以这样来考虑：

1、查设备档案，回顾设备的大修情况（这个得有你的设备管理基础较好）；

2、查近期的与本次设备相关的偏差、或查设备关键部位的变更情况；

3、DQ：目的主是要确认设备是否符合新法规要求

4、最后根据设备特点有重点的IQ、OQ、PQ

tlzy

大呆子 发表于 2012-6-21 23:29
楼主这个问题以前还真没细想过，也就马马虎虎进行IQ、OQ、PQ，但要是真正做好我想是不是可以这样来考虑：
...

感觉这样做比较靠谱