清洁验证微生物限度

guguling · 发表于 2017-6-2 23:34:27

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分装机清洁验证中分装器具清洗后需要做微生物限度吗？要的话做什么时间比较合适？

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 12:21:51

guguling 发表于 2017-6-3 08:47
是清洗完灭菌前做，我同意楼下的观点，灭菌后做的就是无菌检查而不是微生物限度了

你说的是对的，推荐给你一篇文章：
若后面有灭菌，还是建议在清洁验证中的清洗后，灭菌前做相应的微生物限度检测；
若针对于非无菌生产的清洁验证，有某些例外，可以在清洁验证中不进行相应的微生物限度检测；
但是无论针对于非无菌或者无菌生产，都建议在清洁验证中进行相应的微生物限度检测，毕竟清洁验证批次数量不多，做了会更好，防止被挑战。

一片红云 · 发表于 2017-6-3 06:16:48

与有微生物要求的物料直接接触的设备需要做。
清洗完、放置时间内至下次清洗或使用前都需要验证

guguling · 发表于 2017-6-3 07:39:17

一片红云发表于 2017-6-3 06:16
与有微生物要求的物料直接接触的设备需要做。
清洗完、放置时间内至下次清洗或使用前都需要验证

如果是需要灭菌的工器具呢？也有必要做吗？

可亲可爱 · 发表于 2017-6-3 08:14:37

guguling 发表于 2017-6-3 07:39
如果是需要灭菌的工器具呢？也有必要做吗？

不做的话，如何证明你灭菌干净了呢？

候振轩 · 发表于 2017-6-3 08:37:22

要做的时间要超过你的清洁保存有效期我们一般有效期48h 验证最少做到52小时

guguling · 发表于 2017-6-3 08:47:44

可亲可爱发表于 2017-6-3 08:14
不做的话，如何证明你灭菌干净了呢？

是清洗完灭菌前做，我同意楼下的观点，灭菌后做的就是无菌检查而不是微生物限度了

guguling · 发表于 2017-6-3 08:49:05

候振轩发表于 2017-6-3 08:37
要做的时间要超过你的清洁保存有效期我们一般有效期48h 验证最少做到52小时

那请问清洗完需要做一个0h的微生物检查吗

zj_tang63 · 发表于 2017-6-3 09:17:18

需要，验证至少是效期后6h，比如24h有效期验证至少30h，且验证效期过程要设定几个取样阶段

候振轩 · 发表于 2017-6-3 10:43:15

guguling 发表于 2017-6-3 08:49
那请问清洗完需要做一个0h的微生物检查吗

0h 也要做的

xqliu · 发表于 2017-6-3 16:09:23

要做的，一般是每道步骤完成后及下道步骤开始前，都应该做确认检测。

pussay11 · 发表于 2017-6-8 10:52:49

取样时间不同，验证的项目就不同了。清洁完直接取样是做的清洁效果；放置一段时间（至使用前）后取样是做的清洁的持续效果，就是常说的清洁有效期。

并肩 · 发表于 2017-6-9 12:42:57

加油吧少年做了再说

bingliyou110 · 发表于 2017-9-14 11:52:03

太好了，谢谢，学习一下

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:18:19

学习借鉴，感谢楼主

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