关于OOS

简单快乐

对于实验室检测结果出现问题，在什么情况下按OOS处理，什么情况下按偏差处理，有没有相关的法规或准则之类的说明。在我们公司如果样品已检测都是按OOS处理，如果在进行空白及对照品检测过程中出现问题按偏差处理，这样理解对还是不对？

南瓜南瓜

偏差：指在质量体系中发生的与核准的指令或制定的标准、规定相背离的行为或结果。偏差来源：在工作中不论什么原因所发生的偏离标准，违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。OOS：超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
OOT：超趋势结果,是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。

一片红云

简单点理解：oos一定是产生了结果并不符合预定标准；产生了结果但符合标准，不符合趋势的是oot；其它所有未产生最终结果的任何检验错误、异常都归为偏差

蓝雨~

出现OOS，有两种情况：第一种，样品本身有问题；第二种，检验过程中设备、操作之类的出现了问题。出现OOS，先调查是不是检验过程出现问题，是的，开启偏差。第二种，更要开启偏差，说明样品本身是不合格的。

简单快乐

蓝雨~ 发表于 2017-6-7 08:23
出现OOS，有两种情况：第一种，样品本身有问题；第二种，检验过程中设备、操作之类的出现了问题。出现OOS， ...

也就是说，出现了OOS结果，如果调查属QC检验过程问题，启动偏差调查，QC是主体；如果调查不是QC原因，启动偏差调查，主体可能是生产或物料。不管是那一种，必须是OOS及偏差都要进行

简单快乐

南瓜南瓜 发表于 2017-6-6 17:29
偏差：指在质量体系中发生的与核准的指令或制定的标准、规定相背离的行为或结果。偏差来源：在工作中不论什 ...

问题在于我们启动OOS后，问题出在QC，是否还需要同时做偏差调查，如果启动，不是一个得复过程吗？

南瓜南瓜

简单快乐 发表于 2017-6-7 11:08
问题在于我们启动OOS后，问题出在QC，是否还需要同时做偏差调查，如果启动，不是一个得复过程吗？

是的

蓝雨~

简单快乐 发表于 2017-6-7 11:05
也就是说，出现了OOS结果，如果调查属QC检验过程问题，启动偏差调查，QC是主体；如果调查不是QC原因，启 ...

是的，我们的规定就是出现一个OOS，开启一个偏差，但是可以等到oos调查过有结论的时候再选择QC是主体还是生产是主体

xqliu

一片红云 发表于 2017-6-7 06:56
简单点理解：oos一定是产生了结果并不符合预定标准；产生了结果但符合标准，不符合趋势的是oot；其它所有未 ...

就是这意思简洁明了。

一片红云

简单快乐 发表于 2017-6-7 11:08
问题在于我们启动OOS后，问题出在QC，是否还需要同时做偏差调查，如果启动，不是一个得复过程吗？

你把概念搞混了：
只要是检验结果不符合标准了，就一定是OOS,要给定OOS编号的；
导致OOS的原因可以简单分为有两个大的方面，一个是实验室检验原因导致，一个是生产系统导致，这需要调查结果确认。
什么时候偏差介入调查？如果实验室经过初步调查就发现了很明显的实验室原因，如计算错误、停电等不需要进一步调查，调查就可以终止，制定相应的措施即可。如果没有发现明确的实验室原因，就应该报告偏差，由QA参与进入偏差调查，包括实验室和生产相关系统的调查。根据调查结论制定整改措施即可。