关于免洗胶塞

xlql1999 · 发表于 2017-6-12 10:23:46

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GMP改造准备使用免洗胶塞，供应商和胶塞组成不发生变化，和原使用普通胶塞时一致。请问需要走哪些流程（变更、供应商审计、质量标准重新修订）？

李志波 · 发表于 2017-6-12 10:31:23

工艺变更

zysx01234 · 发表于 2017-6-12 10:36:04

感觉还是新增一个包材代号进行管理，原来的也不取消。

那就是类似于新增一家供应商啊，你要考察下对方的生产环境级别、质量保证能力、体系是否有效运行，当然这样的包材进来之后你们怎么验收也是个问题，根据GMP的意思先前进来的几批要全检并与对方检测报告对比，之后就是定期抽检验证，期间可以凭对方报告单等进行验收。

xqliu · 发表于 2017-6-12 13:06:08

这涉及到胶塞清洗工序，不再使用，工艺有部分改变，最好咨询当地局。

一片红云 · 发表于 2017-6-12 15:30:41

如同楼上说得，引发一个供应商变更和工艺变更

xlql1999 · 发表于 2017-6-12 15:34:40

一片红云发表于 2017-6-12 15:30
如同楼上说得，引发一个供应商变更和工艺变更

供应商没变。

一片红云 · 发表于 2017-6-12 15:40:44

xlql1999 发表于 2017-6-12 15:34
供应商没变。

意思是和新开发一个供应商一样一样的流程

小金库 · 发表于 2022-7-21 19:26:18

非常感谢分享。

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