口服设备验证问题

十佳庄主 · 发表于 2017-7-1 10:21:14

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各位老师，口服设备涉及的参数一般是范围，比如制粒搅拌转速，生产的品种很多，需要不同的转速，怎么做设备确认呢？

915_雨 · 发表于 2017-7-1 10:28:36

设备确认建议做最慢，最快。
工艺验证时各品种做各品种的。

冷血无情 · 发表于 2017-7-1 10:30:27

第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。

xqliu · 发表于 2017-7-1 13:37:44

您都知道了，按照做就可以了。

十佳庄主 · 发表于 2017-7-3 18:49:05

冷血无情发表于 2017-7-1 10:30
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施 ...

找到依据了

十佳庄主 · 发表于 2017-7-3 18:49:51

915_雨发表于 2017-7-1 10:28
设备确认建议做最慢，最快。
工艺验证时各品种做各品种的。

谢谢，正解。很好的解决了问题，又对工艺进行了验证

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-29 11:26:41

辛苦了，感谢分享

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