包材相容性试验基础资料

weipu520 · 发表于 2017-7-5 09:54:53

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一、药品与包材相容性研究主要包括三个方面：

提取研究：提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。
相互作用研究：相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。
安全性研究：根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

二、包材相容性试验步骤：

1、信息收集评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户量身定制包材相容性研究方案；
2、模拟、提取试验模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计并实施；
3、方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等指导标准进行；
4、迁移试验(稳定性留样考察）加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理；
5、安全性评估依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局（EMA）、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境保护署（EPA）数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估；

syhorchid · 发表于 2017-7-5 14:18:03

谢谢分享

xqliu · 发表于 2017-7-5 14:22:07

学习一下啦，谢谢提供分享。

jenworld · 发表于 2017-7-10 10:12:53

谢谢分享！！！！！

小美2005 · 发表于 2017-9-20 14:21:25

这方面的资料比较少啊

小琦 · 发表于 2017-9-22 16:50:27

谢谢分析，学习下！

xygxy · 发表于 2017-11-14 09:52:00

谢谢分享学习

王自寅 · 发表于 2017-11-15 10:33:58

谢谢分析，学习下。

Yang23 · 发表于 2018-3-10 09:55:12

小容量注射剂的安瓿供应商更换，是否还需要做这些相容性试验，怎么做？

weipu520 · 发表于 2018-3-14 14:15:43

Yang23 发表于 2018-3-10 09:55
小容量注射剂的安瓿供应商更换，是否还需要做这些相容性试验，怎么做？

供应商更换除了厂家还有材质的更换，原则上只要发生了变更就需要进行相容性研究，参照2015年化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性指导原则进行相关研究，主要为玻璃中元素，如金属元素的浸出研究（包材对药品的影响）；玻璃表面侵蚀研究（药品对包材的影响）。了解更多，可以登录网站http://weipujishu.com/product/bcxrxyj.htm
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俊boy · 发表于 2022-1-20 14:14:28

谢谢分享........

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