验证中的SOP

Judy · 发表于 2017-7-7 15:08:13

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GMP中要求SOP在OQ结束后就要生效培训掉了，但我觉得不合逻辑啊？第一，OQ开始就需要有SOP参考如何操作。第二，PQ的时候也会有设置参数的确认，万一有调整呢，刚刚生效的SOP岂不是又要修订。各位谁能帮我捋捋为何不在OQ前起草SOP？

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 15:10:07

没说不在OQ前起草啊 OQ前可以是草案可以是00版也可以是01版反正通常OQ后定稿/升级一版因PQ继续升级的情况少见

Judy · 发表于 2017-7-7 15:11:46

冷血无情发表于 2017-7-7 15:10
没说不在OQ前起草啊 OQ前可以是草案可以是00版也可以是01版反正通常OQ后定稿/升级一版因PQ继续升级的 ...

我们现在是在OQ前有个草案，有时候会01版，然后在PQ结束后再评价是不是需要修订文件，这样有问题么？

不怕开水 · 发表于 2017-7-7 15:13:31

OQ是确认你SOP的操作是有重现性的，证明之后你的SOP操作才是有效的。他的意思就是你的SOP应该是你OQ确认了能够重现才允许生效的。（新设备）

冷血无情 · 发表于 2017-7-7 15:28:43

Judy 发表于 2017-7-7 15:11
我们现在是在OQ前有个草案，有时候会01版，然后在PQ结束后再评价是不是需要修订文件，这样有问题么？

第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
第四节性能确认
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-7 15:42:55

运行确认后SOP需要培训生效，没说OQ的时候没有SOP，起码得是草案。PQ时关注的参数一般和工艺参数一致，运行确认时确认的是设备的正常运行的参数。我觉得一般运行参数 > 性能参数 >=工艺参数，sop里面的参数一般写的是运行参数吧

素粥一碗 · 发表于 2017-7-7 16:30:14

验证前你要培训的。验证你的操作规程的可行性，你可以草案什么00等，形式不限。评价是否不需修改。

Judy · 发表于 2017-7-10 07:21:38

冷血无情发表于 2017-7-7 15:28
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设 ...

就是看见这一条才出于这个疑问，GMP是最低要求到OQ结束必须有批准的SOP了，但我们在OQ前就批准了呢，算违规吧？

cgc717 · 发表于 2017-7-10 07:34:41

Judy 发表于 2017-7-10 07:21
就是看见这一条才出于这个疑问，GMP是最低要求到OQ结束必须有批准的SOP了，但我们在OQ前就批准了呢，算违 ...

不违规。

冷血无情 · 发表于 2017-7-10 08:14:23

Judy 发表于 2017-7-10 07:21
就是看见这一条才出于这个疑问，GMP是最低要求到OQ结束必须有批准的SOP了，但我们在OQ前就批准了呢，算违 ...

OQ前可有可无有的理由是你们的相关人员要对设备操作的安全性负责至于操作方式对不对这是确认该做的无的理由是设备试机都是有厂家人员在的他们本身就是一份半合格的sop

glm1024 · 发表于 2017-7-10 08:33:24

冷血无情发表于 2017-7-7 15:28
第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一）根据设 ...

赞同，其实关于这个EU GMP说得更准确：
The completion of a successful OQ should allow the finalisation of standard operating and cleaning procedures, operator training and preventative maintenance requirements.

zysx01234 · 发表于 2017-7-10 08:39:39

OQ其实是按设备说明书操作也没有问题，而工程部起草的设备SOP也基本是抄写设备说明书的。OQ的目的就是复核设备说明书上操作使用方法与流程是否正确，使设备正常地动起来。

冷血无情 · 发表于 2017-7-10 08:45:27

glm1024 发表于 2017-7-10 08:33
赞同，其实关于这个EU GMP说得更准确：
The completion of a successful OQ should allow the finalisat ...

赞同个毛毛啊确认附录本来就是翻译的欧盟的。。。。。。。

glm1024 · 发表于 2017-7-17 08:52:28

冷血无情发表于 2017-7-10 08:45
赞同个毛毛啊确认附录本来就是翻译的欧盟的。。。。。。。

GMP都是翻译欧盟的。。。

冷血无情 · 发表于 2017-7-17 08:54:42

glm1024 发表于 2017-7-17 08:52
GMP都是翻译欧盟的。。。

本来就是。。。。。。。

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