还是运行确认与设备操作SOP的事情

隐月 · 发表于 2017-7-11 15:01:31

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法规要求：
运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养得标准操作规程，并对相关人员培训。

请问操作SOP 的检查是否需要体现在OQ中，法规要求是OQ完成后。这个完成后是否可以理解为报告签批后。如果这样，运行确认就不用来控制SOP了，如果该设备需要进行PQ或工艺验证、方法验证等，那么这些SOP将作为PQ、工艺验证、方法验证等工作的先决条件。

OQ中是否需要体现对SOP进行检查？

hthbfbf · 发表于 2017-7-11 15:05:17

今日退回挺好算人体

hthbfbf · 发表于 2017-7-11 15:23:29

不是，需要根具实际情况

不怕开水 · 发表于 2017-7-11 15:35:39

我记得之前好像就是你发了个OQ跟SOP的帖子吧。
我理解的文件确认，是确认在设备进行确认时，知道使用设备的文件是否有并培训，所以那个文件可以是之前起草的SOP，也可以是说明书或厂家提供的操作确认手册。

一片红云 · 发表于 2017-7-11 17:27:17

没搞清楚问题

hhtabcd · 发表于 2017-7-11 22:32:26

我的理解是sop与oQ可以独立的。一般不用在OQ里确认。因为按法规的说法是OQ结束后进行

杨子6854 · 发表于 2017-7-12 07:21:41

在sop中阐述安装，使用，清洗，维护就行了，

隐月 · 发表于 2017-7-12 10:02:08

不怕开水发表于 2017-7-11 15:35
我记得之前好像就是你发了个OQ跟SOP的帖子吧。
我理解的文件确认，是确认在设备进行确认时，知道使用设备 ...

那这个SOP确认可以不用提现在OQ中呗？

之前别人提过这个问题

隐月 · 发表于 2017-7-12 10:02:33

hhtabcd 发表于 2017-7-11 22:32
我的理解是sop与oQ可以独立的。一般不用在OQ里确认。因为按法规的说法是OQ结束后进行

我现在也想这样做，如果进行PQ的话，SOP 应该作为检查项

不怕开水 · 发表于 2017-7-12 15:54:31

隐月发表于 2017-7-12 10:02
那这个SOP确认可以不用提现在OQ中呗？

之前别人提过这个问题

OQ是运行确认，你提现出来的文件关键的应该是知道操作设备的文件，可以是提前编写的SOP，可以是其他说明书等，所以SOP可以不用提现在OQ的文件确认中，但需要由知道操作的文件进行确认

jaysun · 发表于 2017-7-13 08:31:21

设备的设计确认，就是供应商的确认可以输出技术说明书，操作sop通常在验证前先按操作说明书形成，ioq只是确认供应商提供的技术文件符合要求，pq是确认操作说明可行性

[确认&验证] 还是运行确认与设备操作SOP的事情

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