实验分析方法验证

莫言我第一 · 发表于 2017-7-18 13:22:24

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请教一下大家：对于原料药生产的QC实验室，需要申请FDA和GMP认证，液相色谱没有进行设备的验证，液相检测方法也没有进行方法验证，但已经使用药典方法进行稳定性实验，已进行到三个月，请问现在来补前面的验证，是否可以？假如后面的设备和方法的验证都没有问题，会是多大的发现项。

快活王 · 发表于 2017-7-18 16:39:34

首先，你之前该做分析方法验证和设备确认，否则分析数据不一定准确，存在着产品不合格的可能性（如果FDA来之前你完不成以上验证且通过的话，预计提出的缺陷等级是Major）。你现在再做的话，如果分析方法验证成功的话，证明你之前的数据是准确的，不会对产品质量造成影响，提缺陷，也不会是Major，一般会给个微小。
但是，你的这个缺陷意味着你存在着管理的风险，并且这个风险可能会导致你有风险的产品销售到客户那里去。所以你应当走一个CAPA，这个CAPA的等级至少是中等以上，你需要进行确认，必要时对产品进行召回。预防措施就是在SOP中写明验证的注意事项以及验证的顺序，并对员工进行培训考核，这样才能彻底的解决这个缺陷项。
个人建议，仅供参考。

bhzj · 发表于 2017-7-18 13:36:11

过FDA还想用补这个字眼，数据完整性如何保证？建议老老实实实际做吧

莫言我第一 · 发表于 2017-7-18 13:42:45

bhzj 发表于 2017-7-18 13:36
过FDA还想用补这个字眼，数据完整性如何保证？建议老老实实实际做吧

现状就是这样，我也没有办法，人轻言微

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-18 14:05:51

你按领导要求来，有领导扛着

sailinyazi · 发表于 2017-7-18 14:48:19

至少从现在开始

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-7-18 15:16:49

要做的，FDA可没那么好忽悠

回不去的记忆 · 发表于 2017-7-18 16:50:14

FDA查微小细节，稍微不注意，可能就一下连出一串。

莫言我第一 · 发表于 2017-7-19 08:43:26

快活王发表于 2017-7-18 16:39
首先，你之前该做分析方法验证和设备确认，否则分析数据不一定准确，存在着产品不合格的可能性（如果FDA来 ...

现在工厂还没有正式生产，只是注册申报，因此不涉及产品外销问题。但是相当于整个实验分析和测试的逻辑颠倒了，不知道问题大不大？

快活王 · 发表于 2017-7-19 09:02:50

莫言我第一发表于 2017-7-19 08:43
现在工厂还没有正式生产，只是注册申报，因此不涉及产品外销问题。但是相当于整个实验分析和测试的逻辑颠 ...

所有的缺陷的等级是针对产品质量和对患者的风险的，如果你的操作不会影响产品质量或对患者造成风险，就不会是Major。
给你个简单的思路来区分缺陷吧，基本八九不离十。
微小缺陷：不会对产品质量造成影响的缺陷；
主要缺陷：有可能对产品质量造成影响的缺陷；
关键缺陷：肯定对产品质量造成影响的缺陷。
过多的微小升级为主要，过多的主要升级为关键。

hezhilongs · 发表于 2017-7-19 10:54:56

7楼说的在理，现在补充验证是可以的，风险就是可能验证会失败，那又浪费了时间

江左盟 · 发表于 2017-7-19 19:34:25

逻辑需要没有问题，如果逻辑出问题，不知道审核老师会是如何感想

并肩 · 发表于 2017-7-25 08:17:56

还是认真的做吧

pussay11 · 发表于 2017-7-25 09:08:41

现在重新开始多花费的时间其实就是三个月，如果检查发现你最基础的2个验证都没做，那就要推倒重来，至于时间嘛，那就是整个项目的时间了。至于你提不提出来，领导接不接受是另外2回事了。

gmp-qc · 发表于 2017-7-25 09:56:49

可以体现自检的时候发现，然后风险评估，风险点是没做确认和验证，然后补做设备确认和方法验证，确认没问题。给风险评估一个结论，不影响这三个月的产品检验。CAPA是以后要定期做设备再确认和新方法的验证以及起草相应的规程就可以了
FDA一直认为质量体系是持续改进的，做错了不怕，只要有喝了说明就好

[原料药] 实验分析方法验证

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