关于验证

高习 · 发表于 2017-7-21 14:46:49

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固体制剂车间，今年上半年处于停产状态，准备下半年开产，但工艺验证，设备验证都已经到时限，请问各位老师是否可以同步进行还是血药先进行设备验证？

快乐一只鱼 · 发表于 2017-7-21 15:33:35

先对环境和设备进行验证，在进行工艺验证

乱舞春秋 · 发表于 2017-7-21 15:50:24

似乎现在同步验证已经不是那么合适了

回不去的记忆 · 发表于 2017-7-21 16:23:45

同步运行有一定风险的。。。。。。。。。。

冷血无情 · 发表于 2017-7-21 16:34:41

不要在外旅游的时候发现家里的锅长毛了回来刷完锅再继续出去旅游

人重道远 · 发表于 2017-7-21 16:56:22

同步进行不可以，只有先设备、环境再工艺

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-21 17:27:56

先做完设备的再做工艺的

xqliu · 发表于 2017-7-22 09:38:18

这种情况，一般是生产前完成全部验证，比较稳妥，也易于被接受。

桐桐妈 · 发表于 2017-7-25 08:39:05

工艺验证前，需要确认设备、环境等验证符合要求

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 13:14:38

首先这个不是所谓的同步验证，工艺验证中同步验证是指批次验证完后即放行称为同步验证，这个只能称之为设备PQ和PV的合并验证，对于简单的设备，我认为是可以的，对于负杂的或风险大的，应该先PQ再PV

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 13:15:25

乱舞春秋发表于 2017-7-21 15:50
似乎现在同步验证已经不是那么合适了

GMP附录确认与验证明确说明。适当情况下PQ可以和OQ或PV合并进行

chloe梦 · 发表于 2017-7-27 14:31:25

先进行设备验证

断肠的老鼠 · 发表于 2017-7-27 17:50:42

根据GMP精神和自己厂的质量管理体系文件进行验证或确认。附件是验证和确认的文件，可以参考下。

日月不淹 · 发表于 2017-7-28 11:23:45

断肠的老鼠发表于 2017-7-27 17:50
根据GMP精神和自己厂的质量管理体系文件进行验证或确认。附件是验证和确认的文件，可以参考下。

谢谢你的分享，附录2已下载学习

lff830713 · 发表于 2017-7-28 13:44:06

谢谢分享，下载学习

小金库 · 发表于 2023-3-30 18:42:15

谢谢楼主的分享

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