非最终灭菌的无菌制剂使用的胶塞可以单层呼吸袋暂存转运吗？

倾城红毛 · 发表于 2017-7-26 14:51:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，我们的产品是非最终灭菌的无菌制剂，使用的是免洗胶塞，如果是单层呼吸袋包裹，没有层流车，暂存和转运在B级，可以吗？第一次发帖，新人求指教，感谢感谢！

jixia · 发表于 2017-7-26 15:08:11

理论上来说，只要呼吸袋是完整的，你的做法是没有问题的。但是，双层呼吸袋是不是更好的在B级和A级间传递胶塞

倾城红毛 · 发表于 2017-7-26 15:31:11

dingkaiwang 发表于 2017-7-26 15:08
理论上来说，只要呼吸袋是完整的，你的做法是没有问题的。但是，双层呼吸袋是不是更好的在B级和A级间传递胶 ...

双层呼吸袋运转肯定是没问题的，我们现运行的车间无菌工艺过程就是双层运转，计划上个新车间领导想这样设计无菌转移过程，就是不知道有没有先例，可以这样操作吗？

zstycsq · 发表于 2017-7-26 15:46:56

双层吧。

jixia · 发表于 2017-7-26 16:00:00

倾城红毛发表于 2017-7-26 15:31
双层呼吸袋运转肯定是没问题的，我们现运行的车间无菌工艺过程就是双层运转，计划上个新车间领导想这样设 ...

现在，你要把呼吸袋外层当成是有菌的，这种情况下，你依然能够实现胶塞的无菌转移，我认为就是可行的。问题是，你们做的到吗？

HIDIC · 发表于 2017-9-7 14:40:44

过来学学，这么好的帖子没人回答啊

xieya0072 · 发表于 2017-9-8 13:25:56

双层更好些，要不然也可以将胶塞用单层呼吸袋灭菌后用层流小车转移至A级.

河西智叟 · 发表于 2017-9-8 22:14:42

自己加一层呼吸袋就可以了

此ID已隐藏 · 发表于 2017-9-8 23:04:30

是否可行，要做风险评估，可以参考ICHQ9，风险评估在可接受范围就好。

liu575074115 · 发表于 2019-8-22 16:00:47

您好我公司是专业生产洁净袋的厂家欢迎您联系我、
邮箱575074115@qq.com

jimmy_dblue · 发表于 2019-8-22 16:24:21

如果用单层呼吸袋，呼吸袋表明是有菌的，那么在开袋前需要在缓冲仓内消毒表面，如何验证消毒效果，布置于细菌进入RABS？

不再沉默12 · 发表于 2019-9-14 14:42:04

您好，我是生产呼吸袋和药用低密度聚乙烯无菌袋的小刘！欢迎大家来电咨询15550323307

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:28:19

感谢分享

[冻干] 非最终灭菌的无菌制剂使用的胶塞可以单层呼吸袋暂存转运吗？