设备变更的问题

紫陌纤云 · 发表于 2017-8-3 17:50:25

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设备先在四楼已经完成了验证，转移至一楼后设备验证要做到那个部分？个人倾向是做到性能确认完，但是市局领导说是做到运行确认即可，担心变更备案递交资料到省局的时候可能有问题，请大家指教，谢谢！

Russell-Cao · 发表于 2017-8-3 21:41:30

具体什么设备啊，涉及到工艺的哪道工序，工艺参数

yr98765 · 发表于 2017-8-3 22:16:48

做了性能确认不会错

stupid22273 · 发表于 2017-8-3 22:33:47

移机会不会影响到设备性能？自行评估！就像GMP附录里说的，确认与验证的范围与深度需进行评估。由评估文件支撑，想做到哪一步都可以！

良轩 · 发表于 2017-8-4 08:06:37

小企业的话还是老老实实的做到性能确认

错觉0506 · 发表于 2017-8-4 08:39:09

这个需要根据移动的设备是什么，在工艺中什么作用。根据移动会影响哪些来确定进行哪些确认，可以进行风险评估，分析会对哪些确认造成影响再来判断。确认不是说谁说的要做什么就做什么，而是根据风险或者公司的策略来确定。

北重楼 · 发表于 2017-8-4 12:54:30

从安装确认开始做到性能确认

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-4 13:17:53

老实一点，安装确认到性能确认

xqliu · 发表于 2017-8-4 15:21:25

还是做全了比较稳妥

东北以东 · 发表于 2017-8-9 13:22:28

重新安装就需要做安装确认，哪怕简单点，但要保证你做的每一步都经过确认了

shengge2222 · 发表于 2017-8-18 11:00:56

stupid22273 发表于 2017-8-3 22:33
移机会不会影响到设备性能？自行评估！就像GMP附录里说的，确认与验证的范围与深度需进行评估。由评估文件 ...

同意这个观点，我再表达一下个人想法：有些东西不是做了无大错，其实你没做好评估工作，没有完善的评估文件去支持，你就是做到了性能确认也有可能会出问题。出问题的不是在于你做到哪一步，而是在于你有没有相对应的完善的评估，只要评估性的文件做好了，能够完美的支持这次变更，即使做到安装也不一定出问题。

qdxuanyu · 发表于 2017-8-18 15:36:07

安装、运行应该可以了吧，只是移动位置，没有设备改动

WGYYZLB · 发表于 2017-8-26 13:34:26

安装到性能

bhzj · 发表于 2017-8-26 13:44:13

性能确认完成

[生产设备] 设备变更的问题