[质量控制QC] OOS

杨改 · 发表于 2017-8-5 13:54:47

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QC的OOS调查有时找不出原因，而且生产过程也没有发现偏差和异常，这批药品应该怎么处理？

jia666ning · 发表于 2017-8-5 14:21:08

不是QC，就是车间，总得找出根本原因。

天之大 · 发表于 2017-8-5 14:22:52

先不考虑样品怎么处理。先考虑OOS吧，无效？

快活王 · 发表于 2017-8-5 14:36:50

看你规程如何规定的啊，最稳妥的方法是你的产品直接作为不合格品管理。质量管理是允许小概率时间发生的，但是如果频繁的出现调查不出原因的情况，要么是你们的技术水平有限，要么是你们没有说实话。

杨改 · 发表于 2017-8-5 14:37:19

天之大发表于 2017-8-5 14:22
先不考虑样品怎么处理。先考虑OOS吧，无效？

如果就是实在调查不出任何原因，那样品怎么办

天空的海 · 发表于 2017-8-5 15:20:57

如果问药监局的话，那99%的回答是：产品报废。除非能够找出原因，证明不会对产品质量造成影响，或造成的影响不至于导致产品报废。否则，只能报废喽。

feignte · 发表于 2017-8-5 15:28:21

确定是超标的话，判定不合格呗，还能怎么样。

sha7713 · 发表于 2017-8-5 20:21:36

除非是实验室错误要不怎样放行

奶犇挤不出特 · 发表于 2017-8-5 22:11:51

复检、复检结果再出现这种情况，说明你们之前调查不充分，应该从全方位的方面进行调查

千千结 · 发表于 2017-8-5 22:24:36

是不是原辅料有问题？

leonxzeeo · 发表于 2017-8-5 23:50:58

不可能找不出原因的，过程没有出错那就从起始源头来查找。一定能找到原因。

xqliu · 发表于 2017-8-6 08:37:20

谁的原因都不是，那就是样品不合格喽。

whqiang78 · 发表于 2017-8-6 10:05:06

要看oos调查过程中，复检的情况吧！