对吉林省鑫辉药业有限公司飞行检查通报

他→迩卟懂、

编号：CNFX20170016

企业名称	吉林省鑫辉药业有限公司		企业法定代表人	张钟齐
药品生产许可证编号	吉 20160250		社会信用代码 （组织机构代码）	912204227645636556
企业负责人	李冬		质量负责人	齐兆才
生产负责人	王宏艳		质量受权人	齐兆才
生产地址	辽源市帽山大街66号
检查日期	2017年6月8-10日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 吉林省食品药品监督管理局
事由	价格成本倒挂
检查发现问题
一、企业财务发票上显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配。2016年1月至2017年6月10日，企业共生产藿香正气水437批次，合计12793.78万支（10ml/支），按照法定标准投料量，生产上述批次产品需投广藿香油972.3kg，甘草浸膏12649.44kg。企业提供的甘草浸膏、广藿香油财务发票显示，2015年至2017年6月10日，企业从宝鸡金森制药有限公司购进甘草浸膏共计3.325吨，从广东同德药业有限公司购进广藿香油共计275kg。2016年1月至2017年6月10日，财务发票显示企业购进甘草浸膏为11笔，共计2.375吨，广藿香油为7笔，共计225kg。若按照企业财务票据上中药提取物购进量计算，2016年1月至2017年6月10日，企业生产藿香正气水甘草浸膏投料量约为2286.5kg ，广藿香油约为271.36kg。 　　二、企业2016年1月至2017年6月10日财务票据显示，甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。甘草浸膏相差数量为10525kg；广藿香油相差数量为725kg。企业乙醇《物料分类明细账》（SOP-WL-004-R04-01）显示，2016年1月至2017年6月10日期间，企业购进95%乙醇量为825207.7kg，库存量为5118kg。依据藿香正气水提取批记录、辽源市食品药品监督管理局问询记录，企业乙醇不回收使用，每批次藿香正气水渗漉工序白芷等四味药材需要95%乙醇量为46721.7kg，企业已购进乙醇量最多能生产出18批次。2016年1月至今共生产藿香正气水渗漉产品（渗漉批量为：360万支/批）37批次。企业购进95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料来源。
处理措施
吉林省鑫辉药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售藿香正气水，并依法对其违法违规行为立案查处。
发布日期		2017年7月31日

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/175714.html

皇后

又一个不是不报时候未到的

kimpirateyyc

一、拒绝、逃避检查，销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据。
　　检查组在查阅“宝鸡金森制药有限公司送货单”时发现，部分单据与检查组在宝鸡金森检查现场取得送货单存在差异。在检查组指出其编制的票据与真实票据之间的差异后，企业最终承认是为了降低生产成本，私自生产了甘草浸膏和广藿香油，并伪造相关中药提取物生产企业的票据以应对监督检查。当检查组要求企业交出伪造的“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件和私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”时，企业拒不交出。负责制作假单据并盖章的原辅料库管员在“询问调查笔录”中承认，公司提供由其本人负责打印“宝鸡金森制药有限公司送货单”，并加盖“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”，目前已将私刻的“宝鸡金森制药有限公司出库专用章”扔掉。企业负责人在“询问调查笔录”中称，“宝鸡金森制药有限公司送货单”原件已经被撕毁销毁了。

　　二、违反中药提取物备案管理规定，编造相关企业账目、票据。
　　现场检查确认该企业自2016年以来共生产藿香正气水67批，应使用甘草浸膏11607kg，广藿香油962.65L，企业提供相关的出入库记录。但检查组提前掌握的宝鸡金森制药有限公司销售账目显示，2016年以来，与该公司发生3次业务往来，共向其销售甘草浸膏3500kg；江西康盛堂药业有限公司销售账目显示，2016年以来，与之发生7次业务往来，共向其销售广藿香油500kg。经查，该企业在2016年1月26日按规定对甘草浸膏（宝鸡金森制药有限公司）、广藿香油（江西康盛堂药业有限公司）进行备案的同时，自2016年2月起即开始了私自进行甘草浸膏和广藿香油的提取。其提取车间主管在“询问调查笔录”中确认，私自提取甘草浸膏共5批，分别为：160201批，产量为1760kg；160202批，产量为1706kg；160203批，产量1725kg；170101批，产量为1698kg；170102批，产量1736kg。提取广藿香油共6批，分别为：160201批，产量为78L；160202批，产量为75L；160203批，产量为85L；161201批，产量为81L；161202批，产量为77L；161203批，产量为82L。企业为了应对监督检查，使用自提的甘草浸膏、广藿香油进行生产投料，但在批生产记录中均显示备案企业名称，并编造相关的物料账。企业质量负责人兼质量受权人承认，“宝鸡金森制药有限公司送货单”是由他和企业负责人、生产负责人三人商量后制作的。

　　三、企业藿香正气水长期低于成本价销售，其生产质量管理的相关数据记录不可信。

处理措施

　　四川禾邦旭东制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局责令四川省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售藿香正气水，并依法对其违法违规行为立案查处。

jasonzhang6688

藿香正气口服液我只用太极的，查查呗

pfz2867

中药企业规范很难啊

Oo凬月oO

20批乙醇，哪来的？还不套用？……还是套用了吧。。。

laqsgz

诚信…………。

yhdaizy@163.com

物料用量不符，发票也看了，有的可能是赠送有的可能是买1送2，最后企业倒闭了。不能占便宜了

zysx01234

价格成本倒挂，查的真是紧，赚得太多也危险

蚌蚌

价格成本倒挂  这也算检查的理由？

北重楼

这是新的飞检突破口，防止劣药通过价格策略驱逐良药，为国家局点赞

xqliu

新招法

前行

编号：CNFX20170016

企业名称	吉林省鑫辉药业有限公司		企业法定代表人	张钟齐
药品生产许可证编号	吉 20160250		社会信用代码 （组织机构代码）	912204227645636556
企业负责人	李冬		质量负责人	齐兆才
生产负责人	王宏艳		质量受权人	齐兆才
生产地址	辽源市帽山大街66号
检查日期	2017年6月8-10日
检查单位	国家食品药品监督管理总局核查中心 吉林省食品药品监督管理局
事由	价格成本倒挂
检查发现问题
一、企业财务发票上显示的甘草浸膏、广藿香油购进量与藿香正气水产量不匹配。2016年1月至2017年6月10日，企业共生产藿香正气水437批次，合计12793.78万支（10ml/支），按照法定标准投料量，生产上述批次产品需投广藿香油972.3kg，甘草浸膏12649.44kg。企业提供的甘草浸膏、广藿香油财务发票显示，2015年至2017年6月10日，企业从宝鸡金森制药有限公司购进甘草浸膏共计3.325吨，从广东同德药业有限公司购进广藿香油共计275kg。2016年1月至2017年6月10日，财务发票显示企业购进甘草浸膏为11笔，共计2.375吨，广藿香油为7笔，共计225kg。若按照企业财务票据上中药提取物购进量计算，2016年1月至2017年6月10日，企业生产藿香正气水甘草浸膏投料量约为2286.5kg ，广藿香油约为271.36kg。 　　二、企业2016年1月至2017年6月10日财务票据显示，甘草浸膏、广藿香油购进数量与企业提供的《物料分类明细账》中甘草浸膏、广藿香油入库数量存在较大偏差。甘草浸膏相差数量为10525kg；广藿香油相差数量为725kg。企业乙醇《物料分类明细账》（SOP-WL-004-R04-01）显示，2016年1月至2017年6月10日期间，企业购进95%乙醇量为825207.7kg，库存量为5118kg。依据藿香正气水提取批记录、辽源市食品药品监督管理局问询记录，企业乙醇不回收使用，每批次藿香正气水渗漉工序白芷等四味药材需要95%乙醇量为46721.7kg，企业已购进乙醇量最多能生产出18批次。2016年1月至今共生产藿香正气水渗漉产品（渗漉批量为：360万支/批）37批次。企业购进95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料来源。
处理措施
吉林省鑫辉药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售藿香正气水，并依法对其违法违规行为立案查处。
发布日期		2017年7月31日