进入偏差与CAPA的条件

Ryan15

GMP第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字


GMP第二百五十二条
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。


以上条款规定了哪些情况需要进入偏差管理和CAPA

1、那么，如非关键设备、不与药品直接接触的设备（如外包装设备），发生故障，是否都需要进入偏差管理？只有维修记录（同时确认是非关键设备维修，不需重新确认），不进入偏差管理调查是否可以行？
2、如上述第一条，假设非关键设备发生的故障，也进入偏差管理后。那么偏差调查结束之后，是否都必须进入CAPA管理，制定纠正预防措施。
3、综上，非关键设备（如外包设备，无直接影响系统的设备）的故障，是否可以通过评估，对产品质量无影响，而不进入偏差和CAPA

cscdy

个人觉得1、从GMP定义上来看非关键设备也需进入偏差调查。
        2、至于是否进入CAPA，应该进行适当评估，这个评估不单单是对产品质量的影响，再决定是否进入。

不怕开水

个人觉得，不应该是划分为关键设备和非关键设备，应该是看是否影响GMP体系的设备，对GMP体系有关系的设备都应该进行偏差，指定纠正，但可以不指定预防措施，要对CAPA措施进行评估是否有效及跟踪。
对于你说的关键、非关键设备的，我认为应该是偏差调查程度的不同，关键设备要调查什么问题、为什么导致该问题及后续影响，非关键的可能就是调查到什么问题、后续影响就够了，从而指定的CAPA多偏向于纠正。

zmn75398302

偏差的根本在于是否产生了偏离，而非是否影响产品质量。所有与标准（如法规、质量标准、工艺及工艺参数、设备参数以及一切文件化的要求）偏离的事件，都应该进入偏差调查，如果评估认为会影响产品质量，还应对相关的产品和物料进行处理。而无论是否影响产品质量，偏离都是存在的，消除偏离或者消除偏离产生的原因即为CAPA（消除偏离有时也叫做补救措施），所以，所有偏离都应该一定程度上的进行整改和防范，所以都应该进入CAPA管理。

例如楼主说的非关键设备的故障，其实，所有设备如果在非生产阶段发现，通常直接走维修维护系统即可；生产过程中的故障，除非有正式的SOP规定了出现XX情况应怎样处理，此外均应该纳入偏差调查，只不过非关键设备引发的偏差可能影响比较小。

简单快乐

接受生产过程所有偏离均进行偏差调查的说法。

miceqi

楼主，偏差根据对产品质量影响程度一般分三级，例如：次要、主要、重大。其中对产品质量无影响的偏差可归结为次要偏差，这类偏差只需要采取“纠正”行动即可；而主要或重大偏差需要深入调查根本原因并且启动CAPA。所以，非关键设备故障导致的偏差，如果评估对产品质量没有影响，是不需要做CAPA的。当然实际生产过程绝大部分都属于微小偏差，为了减少偏差发生的频次（你懂的），对于高频发生的微小偏差我们可以特殊处理，引入“事件”的定义：事件：属偶然或正常发生的对现有状态的改变（如正常的损耗、正常的报废、偶然的失误等），对产品质量没有影响，一般立即采取纠正行动并记录在事件台帐即可，无需启动偏差调查程序。
对于楼主问道的具体事件：非关键设备故障，如果不是“正常的损耗、报废”导致的，还是需要走一下偏差，至于要不要启动CAPA，就看影响评估了（包括对产品质量潜在的影响）。

一个爱笑的小孩

我是来学习的。

bhzj

经评估微小偏差走纠正就行了，应该不用CAPA

xqliu

一切偏差都要调查

915_雨

违规就是偏差。
小的、甚至很明确的在偏差中就可制定纠正和预防，并且实施后就能达到效果的，就在偏差中就定措施计划,(俗称小CAPA)。
重复出现可进入专门的CAPA流程，所以偏差等级中、需要长期甚至很大力气才解决的，才走CAPA（正式CAPA）。

较懒的做法，偏差只管：通知、鉴定、调查、影响评估、物料处理，后边都统一进入CAPA流程，CAPA编号填偏差后边。

一切还以实际使用情况总结，怎么好管怎么来，一步步。

hhxx2018

学习了。关键设备，非关键设备是一个比较新的观点。

wopan2012

miceqi 发表于 2017-8-18 15:57
楼主，偏差根据对产品质量影响程度一般分三级，例如：次要、主要、重大。其中对产品质量无影响的偏差可归结 ...

一般立即采取纠正行动并记录在事件台帐即可， 这不也属于CAPA吗

miceqi

wopan2012 发表于 2018-6-21 09:15
一般立即采取纠正行动并记录在事件台帐即可， 这不也属于CAPA吗

不是的。
纠正（行动）、纠正措施、预防措施是三个不同的概念。
纠正是对已发生的不合格的处置，针对的是已不合格的现状，是“就事论事”，目的是消除不合格；
纠正措施是针对已发生不合格的原因，是“追本溯源”，目的是防止不合格再次发生；
预防措施是针对潜在的可能导致不合格产生的原因，是“未雨绸缪”，目的是防止不合格的发生。

zhuo2121

学习了哈。。。

Y11221

正好在写文件，路过学习一下

顾初

2017年各位前辈讨论的问题，我来学习啦

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