请教下灭菌方法

番茄吵西红柿

如图所示注射剂成品怎么灭菌


补充内容 (2017-8-31 14:12):
不太会问问题所以问的也不明白。
1.想知道这类瓶装产品成品灭菌，一般用什么方法？怎么验证灭菌效果？
2.同时想学习一下，瓶子本身在生产过程中需要灭菌的话，一般用什么方法？

xqliu

方法概述
灭菌常用的方法有化学试剂灭菌、射线灭菌、干热灭菌、湿热灭菌和过滤除菌等。可根据不同的需求，采用不同的方法，如培养基灭菌一般采用湿热灭菌，空气则采用过滤除菌。
热灭菌法
热灭菌法利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有干热、湿热和间歇加热灭菌等法。
干热灭菌
火焰灼烧法或烘箱内热空气灭菌法称为干热灭菌法（dryheatsterilization）。
把金属器械或洗净的玻璃器皿放入电热烘箱内，在150～170℃下维持1～2小时后，可达到彻底灭菌（包括细菌的芽孢）的目的。灼烧（incineration或combustion）是一种最彻底的干热灭菌法，应用范围仅限于接种环、接种针的灭菌或带病原菌的材料、动物尸体的烧毁等。[1]
湿热灭菌
以沸水、蒸气和蒸气加压灭菌。
巴氏消毒法：因最早由法国微生物学家巴斯德用于果酒消毒，故名。这是一种专用于牛奶、啤酒、果酒或酱油等不宜进行高温灭菌的液态风味食品或调料的低温消毒方法。[1]
巴氏灭菌法就是湿热灭菌，此法有两种方式[1]  ，①经典的低温维持法（lowtemperatureholdingmethod，LTH）：在61.7～62.8℃下处理30分钟；②较现代的高温瞬时法（hightemperatureshorttime或flushpoint，HTST）：在71.6℃或略高温度下处理15分钟。在上述诸法中，以蒸气加压灭菌效果最好，可用常压蒸气灭菌，也可在高压蒸气锅中（一般使用1千克/厘米2）灭菌,其蒸气温度可达121℃,能将耐热的芽孢在30分钟内全部杀死。但对某些易被高压破坏的物质，如某些糖或有机含氮化合物，宜在0.6千克/厘米2压力下(110℃)灭菌15～30分钟。
煮沸消毒法：采用在100℃下煮沸数分钟的方法，一般用于饮用水的消毒。[1]
间歇灭菌
间歇灭菌连续3天,每天进行一次蒸气灭菌的方法。此法适用于不能耐 100℃以上温度的物质和一些糖类或蛋白质类物质。一般是在正常大气压下用蒸气灭菌1小时。灭菌温度不超过100℃,不致造成糖类等物质的破坏，而可将间歇培养期间萌发的孢子杀死，从而达到彻底灭菌的目的。
辐射灭菌
辐射灭菌在一定条件下利用射线进行灭菌的方法。较常用的有紫外线，其他还有电离辐射（射线加快中子等）。波长在25000～80000纳米之间的激光也有强烈的杀菌能力,以波长26500纳米最有效。辐射灭菌法仅限于某一定材料，因所需设备复杂，难于广泛使用。
渗透压灭菌
渗透压灭菌利用高渗透压溶液进行灭菌的方法。在高浓度的食盐或糖溶液中细胞因脱水而发生质壁分离，不能进行正常的新陈代谢，结果导致微生物的死亡。
化学试剂灭菌
大多数化学药剂在低浓度下起抑菌作用,高浓度下起杀菌作用。常用5%石炭酸、70%乙醇和乙二醇等。化学灭菌剂必须有挥发性，以便清除灭菌后材料上残余的药物。
化学灭菌常用的试剂有表面消毒剂、抗代谢药物（磺胺类等）、抗生素、生物药物素抗生素是一类有微生物或其他生物生命活动过程中的合成的次生代谢产物或人工衍生物，他们在很低浓度时就能抑制或感染它种生物（包括病原菌，病毒，癌细胞等）的生命活动，因而可用作优良的化学治疗剂。[1]

过河的小马

这个具体要看你是什么品种吧

HIDIC

需要看你的物性吧，这种冻干的挺多

番茄吵西红柿

过河的小马 发表于 2017-8-30 15:58
这个具体要看你是什么品种吧

药的东西基本不懂，我们暂时就拿到个瓶子，要给瓶子做剂量分布验证，所以问问大家这类终端灭菌的产品都是用什么设备灭菌的？

番茄吵西红柿

HIDIC 发表于 2017-8-30 17:09
需要看你的物性吧，这种冻干的挺多

像这类产品一般都是什么设备灭菌？c60钴源？还是电子加速器？还是其他的设备？

HIDIC

番茄吵西红柿 发表于 2017-8-31 08:22
像这类产品一般都是什么设备灭菌？c60钴源？还是电子加速器？还是其他的设备？

我觉得好像咱俩说话没在一个频道。。。

过河的小马

番茄吵西红柿 发表于 2017-8-31 08:20
药的东西基本不懂，我们暂时就拿到个瓶子，要给瓶子做剂量分布验证，所以问问大家这类终端灭菌的产品都是 ...

如果是单独这个瓶子灭菌的话，干热灭菌就可以了，放到烘箱里面就可以了，如果是要对产品灭菌，那就要看产品特性了

河西智叟

可以水浴。。。通常在非终端灭菌里使用

番茄吵西红柿

HIDIC 发表于 2017-8-31 09:08
我觉得好像咱俩说话没在一个频道。。。

确实跨度确实有点大，希望能问道一个做药的有懂点灭菌方法的

质管-小伟

番茄吵西红柿 发表于 2017-8-31 13:34
确实跨度确实有点大，希望能问道一个做药的有懂点灭菌方法的

你先搞明白问的什么吧。。。。。大家都在问你，你说的灭菌时指对瓶子灭菌还是瓶子里的药品灭菌？如果是瓶子灭菌，有瓶子单独灭菌的方法，如果是瓶子里的药品灭菌，首先要知道你的药品对于温度的耐受性是怎样的。这个不是大家专不专业的问题，是你问问题的方式专不专业的问题。

番茄吵西红柿

质管-小伟 发表于 2017-8-31 13:39
你先搞明白问的什么吧。。。。。大家都在问你，你说的灭菌时指对瓶子灭菌还是瓶子里的药品灭菌？如果是瓶 ...

灭菌的是灌装好的药物成品，客户对于药物特性已经验证过了，可以接受25kGy的灭菌剂量，现在问题是怎么验证瓶子内部及内部药物接收剂量是不低于25kGy的？

番茄吵西红柿

过河的小马 发表于 2017-8-31 09:49
如果是单独这个瓶子灭菌的话，干热灭菌就可以了，放到烘箱里面就可以了，如果是要对产品灭菌，那就要看产 ...

求科普，需成品直接灭菌的，这类瓶装产品，都有那几种灭菌方法

Maoc

谢谢楼主！

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