文件体系的建立

无际无边 · 发表于 2017-9-4 10:21:44

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请问大家：

药品生产地址变更，新厂区文件体系如何建立？是用旧厂区的还是需要新建？

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 10:39:00

要看你们文件编号的方式，有些企业的文件编号里面有字母代表企业驻地的，这样的话不同地址就要使用不同地址的拼音或字母简称，比如浙江公司的地址，可以用QZJ-XXX-YYY来表示，福建公司的可以用QFJ-XXX-YYY来表示，Q代表质量或质量体系。如果编号方式不含地址的，如统一用SOP-XXX-YYY表示则不需要大的变化。

当然，文件内容可以沿用旧厂的质量体系。

石头968 · 发表于 2017-9-4 10:50:50

可以升级吧

heyecn · 发表于 2017-9-4 10:51:54

文件体系是以企业的名义的建立的，而不是以生产地址来建立的，故新增生产地址后，不需要为这个新生产基地建立一套新的文件体系的！当然需要增加与新生产地址相关的文件，如新增加的新的（新设备，新型号设备）相关sop，设备确认文件，厂房设施确认文件。

无际无边 · 发表于 2017-9-4 10:52:29

zysx01234 发表于 2017-9-4 10:39
要看你们文件编号的方式，有些企业的文件编号里面有字母代表企业驻地的，这样的话不同地址就要使用不同地址 ...

我们不是新增厂址，就是搬迁，到时候老厂就不用了，文件体系是新建好呢？还是在原来的基础上修订新增一些文件？

sswwbb · 发表于 2017-9-4 10:52:38

学习了，谢谢分享

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 10:56:27

zhengyuan0226 发表于 2017-9-4 10:52
我们不是新增厂址，就是搬迁，到时候老厂就不用了，文件体系是新建好呢？还是在原来的基础上修订新增一 ...

有人有时间当然全部翻新一遍好。

在GMP认证前，新的文件体系应该实施3个月甚至6个月以上，完成一次GMP自检。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-9-4 11:00:53

如果公司名称一样，范围一样的话，我觉得修订就可以了

无际无边 · 发表于 2017-9-4 11:10:44

战斗的蟋蟀发表于 2017-9-4 11:00
如果公司名称一样，范围一样的话，我觉得修订就可以了

修订的话，一些管理文件得包含旧厂的东西，新增内容也不少，还是觉得直接重建比较好，到时候旧厂的文件就不再使用。

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 11:29:39

zhengyuan0226 发表于 2017-9-4 11:10
修订的话，一些管理文件得包含旧厂的东西，新增内容也不少，还是觉得直接重建比较好，到时候旧厂的文件就 ...

呵呵，咋想通了

无际无边 · 发表于 2017-9-4 11:35:27

zysx01234 发表于 2017-9-4 11:29
呵呵，咋想通了

哈哈，您也觉得新建好吧？

heyecn · 发表于 2017-9-4 11:54:46

我不建议重建文件体系的，除非原来的文件体系太差，影响GMP认证的成功!因为文件体系体现着企业的历史与传承，能体现沿革更好，新建一个文件体系需要花费的时间人力很多，新建厂房需要做的事情又太多，没必要劳心费神去折腾文件。至于有些文件由于设备产品等的变化导致需要废除，直接按文件管理的相关规定直接废除就行！

北重楼 · 发表于 2017-9-4 12:27:36

一些通用文件可以沿用，另外一些可以修订升级使用，还有一些可能得撤销

无际无边 · 发表于 2017-9-4 12:50:21

本帖最后由 zhengyuan0226 于 2017-9-4 12:52 编辑

北重楼发表于 2017-9-4 12:27
一些通用文件可以沿用，另外一些可以修订升级使用，还有一些可能得撤销

不能撤销，现在旧工厂还得用

hellozijia · 发表于 2017-9-4 12:56:14

整体的管理文件使用旧的，新车间的具体规定当然需要新建！

yr98765 · 发表于 2017-9-4 12:56:23

逐步的替换吧，

huihuifling · 发表于 2017-10-28 13:13:36

取其精华去其糟粕，在旧的基础的更新换代

仁者心动 · 发表于 2017-10-30 09:58:08

大的框架可以沿用，但是你们肯定不会一点变更更没有吧，对受到影响的可以进行升版，无影响的照旧就可以了。

小美2005 · 发表于 2017-10-30 10:10:23

根据实际情况，会有修订升版、作废、新增等。

医械界小学生 · 发表于 2017-10-30 10:12:57

重新建立

[质量保证QA] 文件体系的建立

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