微生物计数法供试品的检验量

shenyichen

2015版药典 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中    供试品检查中的检验量提到：
“检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或cm2）。除另有规定外,一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。检验时,应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品,大蜜丸还不得少于4 丸,膜剂还不得少于4 片。”



问题一：该检验量如10ml，是指几个样品混合后取10ml做计数；还是几个样品如2ml/样，取5个样品分别做计数。
问题二：按照上述说法，如使用薄膜过滤法是否是“10ml检验量需要全用于计数，如5张膜做需氧菌计数，1ml/张膜；5张膜用于霉菌计数，1ml/张膜”。


我们的样品是2ml/瓶的溶液。目前的做法是 取6瓶混匀后，取出4ml加入到400mlPH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液中，分别过滤到4张膜上，2张贴于TSA，2张贴于SDA。
这样做是否合理。还是说要搞10张膜

看雪

难道你申报的时候没有做方法学验证么？？？

看雪

如果是我做的话，10瓶混合，分别取10ml，过滤，一张SDA，一张TSA。按这个做验证。不懂为什么你要1ml一张膜？是不是是有抑菌性还是样品载菌量大？

lxiaof

单支数量不足10ml应取多支样品混合后用稀释液稀释，使用多连装滤筒过滤，可以同时过滤两筒或4筒，取滤膜贴在平板上。

shenyichen

看雪 发表于 2017-9-7 14:34
如果是我做的话，10瓶混合，分别取10ml，过滤，一张SDA，一张TSA。按这个做验证。不懂为什么你要1ml一张膜 ...

药典要求的是每张膜含供试品1ml，我们验证做的回收率也是如此，我只是问这样做是否合理         

lin428

要做方法适用性

dding

原文：“检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或cm2），一般应随机抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验”，是要混合的，不然片剂检查还得一片一片分开检了。