请教：关于混粉均一性验证的问题？

蒲公英

某网友请教，问题如下：

公司一台10立方的混粉设备，均一性验证需要挑战最大和最小的装量均一性，因为生产无法正好生产我们预定的最大和最小批量，需要找其他相似物料替代，但是也不好操作，涉及到验证后的清洗等操作和确认。

我想问一下，如果我们在生产中用实际物料进行均一性验证，再加上厂家的推荐最佳混粉量的区间，就可以确定我们预定的混粉量区间？

比如厂家推荐12%-70%，根据密度计算质量为500-2000kg，而验证可能为600-1800kg，根据以上两个信息，我们能否规定混粉范围是500-2000kg？

技术讨论帖，发帖人认真请教，严禁灌水，谢大家支持配合！

冷血无情

虽然法规规定了这类设备的最差装料情况 但我们其实并没有确认这一块 一个并没有太大依据 不太站住脚的理由就是各物料性质并不一样 API的比例也不一致 与其用一个略有代表性的物料来把这个范围给“定”出来 倒也不如后期根据实际情况进行验证予以支持

河西智叟

早年是可以的 但是现在不行了，啥都讲定量了。

河西智叟

还有，就是混合设备到底是什么设备？

julia朱玉姣

没有明白你的所谓规定是什么意思？是内部工艺规程草稿用还是申报注册用。一般，拿到设备，你会先有一个拟定范围，然后做验证。如果短时间不能做整个范围上下限，那你就有了两个范围，一个是已经验证的范围，一个是未经验证的范围？这两个范围的区别是已经验证过的，生产后可以直接放行。未经验证的，则需要在新的验证补充方案和报告批准审核评估后放行。如果是注册用，可以看看注册国要求，一般是依据验证批量的倍数计算可以申报的量。

julia朱玉姣

没有明白你的所谓规定是什么意思？是内部工艺规程草稿用还是申报注册用。一般，拿到设备，你会先有一个拟定范围，然后做验证。如果短时间不能做整个范围上下限，那你就有了两个范围，一个是已经验证的范围，一个是未经验证的范围？这两个范围的区别是已经验证过的，生产后可以直接放行。未经验证的，则需要在新的验证补充方案和报告批准审核评估后放行。如果是注册用，可以看看注册国要求，一般是依据验证批量的倍数计算可以申报的量。

julia朱玉姣

没有明白你的所谓规定是什么意思？是内部工艺规程草稿用还是申报注册用。一般，拿到设备，你会先有一个拟定范围，然后做验证。如果短时间不能做整个范围上下限，那你就有了两个范围，一个是已经验证的范围，一个是未经验证的范围？这两个范围的区别是已经验证过的，生产后可以直接放行。未经验证的，则需要在新的验证补充方案和报告批准审核评估后放行。如果是注册用，可以看看注册国要求，一般是依据验证批量的倍数计算可以申报的量。

julia朱玉姣

没有明白你的所谓规定是什么意思？是内部工艺规程草稿用还是申报注册用。一般，拿到设备，你会先有一个拟定范围，然后做验证。如果短时间不能做整个范围上下限，那你就有了两个范围，一个是已经验证的范围，一个是未经验证的范围？这两个范围的区别是已经验证过的，生产后可以直接放行。未经验证的，则需要在新的验证补充方案和报告批准审核评估后放行。如果是注册用，可以看看注册国要求，一般是依据验证批量的倍数计算可以申报的量。

song_85122

你们验证600~1800，那就以后的混粉量就是在这个区间

林中绿水灵

人家这么说肯给你实际量超出600-1800。我认为你重新验证，500 -2000这个范围就可以

57600661

跟据实际情况，覆盖生产批量验证就可以正常生产了

赵旭锋

1. 我们要确定的是厂家推荐数值12%-70%的意思，这个数据在设备铭牌上，前面有几个字，有效工作体积，似乎是这几个字，是说，他们提供的设备的工作体积是12%-70%，意思就是说，不在这个范围内的物料，他们是不保证你能混合均匀的。所以就有了楼主说的，验证范围可能是600-1800kg。
2. 我们需要确认的是现在GMP对工艺验证的概念，是定批量工艺验证，不是范围验证，意思是说，混合机验证的应该是单个的产品重量，如600kg或1800kg，而不是600-1800kg。
3. 进行定批量的原因是，监管方，当然生产方应会这个样，任务同样的产混合，600kg和1800kg物料混合均匀的工艺参数（如：混合时间）可能会受到批量的影响，当然也可能不会。但谁说的清楚！
4. 厂家的主要问题其实是他们的批量不固定，可能会因为订单出现在有效混合范围内所有可能出现数值，对对于这个，建议该公司在做常用批量的混合验证，当出现非验证批量的时候，使用同步验证的方式对混合的均匀性进行确认，当数据积累够了，就写成固定个混合批量。
5. 当然，当所有的验证数据说明在600-1800kg范围内的混合工艺参数都一样的话，通过风评把混合批量写成范围，估计也能被接受，但需要注意的是，这个需要大量的混合数据。
6. 最后一句，500-600,1800-2000这个范围是抄设备的有效工作体积的，从设备来说混合不均匀的风险很高，想把范围订到这个，就看，你们公司能不能扛得住审计官们的挑战了。记住想挑战审计官们，就需要海量的数据。
7. 总结：综上所属，工艺验证基础原则不能违背，剩下的就靠你们自己慢慢折腾了。
8.以上如果错别字，如不影响阅读请多担待，要是影响理解，记着@我一下。

wwd7212

1.从道理上说既然你要定义你的混粉量（最大与最小批量），那么就是你的可能的混粉批量，在验证时你需要进行实际量的“凑”的。2.设备方建议的混粉量是个大范围量 ，你肯定是不可逾越的，但最后的混粉量肯定是以你 验证的结果的。

宏益腾

设备方建议的混粉量是个大范围量 ，你肯定是不可逾越的，但最后的混粉量肯定是以你 验证的结果的。

beite12

我的想法是，你可以先做600-1800KG，这是你验证过的，证明了的。
如果回头需要2000KG，你在做一次确认。
个人看法，请多指教！

DK1024

赵旭锋 发表于 2017-9-10 16:53
1. 我们要确定的是厂家推荐数值12%-70%的意思，这个数据在设备铭牌上，前面有几个字，有效工作体积，似乎是 ...

第三条有

xiexc

混粉均匀性，对于大批量生产确实是个难题，在工艺不变的情况下，要根据生产产能配置上游混合设备；大批产量时，实现快速、高效的混合方可满足下游连续性的生产，建议采用桨板式、高效混合机，混合批次时间60-120秒/周期（根据产能配置不同容积）；对于均匀度的标准，小料采用先部分预混放大后，再和基料混合，混合周期结束后测试混合均匀度，做好记录，这样一个批次可设置n个混合周期；每个周期混合好的料1/n，可放入暂存或者直接通过气力密闭输送至包装设备，以实现混合--包装的连续性生产；而影响生产的主要效率则为每个周期混合好的料1/n的检测时间。
不过10m³确实太大，关键混合设备不同。

王辉1963

现在要求一个批量一个验证，不能用范围做验证依据。

小金库

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