原料药DMF申报FDA必须要通过代理吗

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2017-9-14 10:22:36

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萌新求大佬指教，原料药DMF纸质版申报FDA必须要通过代理吗，由于FDA的eCTD提交可以延迟一年，故还是采用纸质版申报。但是想知道厂家自己递交给FDA而不通过代理是可行的吗，如果可行，该怎么做；不可行的话，又是什么原因？

s944688687 · 发表于 2017-9-14 11:06:19

没有要求你一定要找代理，但是你自己去办的话是很麻烦的哦！

meiya · 发表于 2017-9-14 11:13:04

通过代理申报省时省力。

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2017-9-14 11:20:56

s944688687 发表于 2017-9-14 11:06
没有要求你一定要找代理，但是你自己去办的话是很麻烦的哦！

是的，比如麻烦在哪里，自己去提交要怎么做

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2017-9-14 11:22:18

meiya 发表于 2017-9-14 11:13
通过代理申报省时省力。

假如自己去提交该怎么做，代理帮做省了哪方面的时间和精力？

blueangelhui · 发表于 2017-9-14 11:34:17

亲，自己可以将纸版DMF直接邮寄到FDA的。但是一般FDA会将你DMF中的缺陷发给代理，所以这些事宜还是需要代理的

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2017-9-14 11:56:58

找到个懂得了，求加个好友，我将纸质的寄给FDA具体地址有没有在FDA官网上显示，如果大佬知道的话，求告知；还有找代理主要是因为有缺陷的话可以和FDA联系。那自己递交的话，如果有缺陷，FDA怎么和厂家取得联系？

王自寅 · 发表于 2017-9-14 13:31:56

帮楼主顶一顶。

miceqi · 发表于 2017-9-14 15:58:58

这就跟一个新手去买二手房一样，不通过中介就以联盟币~

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 10:00:02

代理的话真的可以节省很多时间

eCTD-Collietech · 发表于 2018-5-17 10:55:41

官方建议找美国代理人，但是不找代理人也可以，但是有代理人咱们会省很多事，哈哈

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