如何看待这两家企业的验证

河西智叟

两家企业，同时都进了一台同类型的灭菌柜，性能确认时，甲：用定制的色水瓶，分别做了空载和满载（不做半载，实际生产时用色水补足至满载），耗时1天；乙：有一个产品就做一个产品，每个产品都做空载、半载和满载，所有的使用该灭菌柜的产品都做了一边，而且每次验证都等柜子彻底冷却后再做，最后耗时近2个月。
议：两者做法肯定是乙好，但是和甲的差别有多大呢？

套路

不应该是甲好吗？



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唐晓宇

既然提到了色水，那基本可以认定为最终灭菌产品，所以灭菌效果或者影响对产品质量影响很大，温度略高或略低都有可能造成质量的下降或者其他变质，所以乙做的肯定比较完善，但是不同产品的空载没啥必要，只需要考虑半载和满载即可（程序不同除外）

冷血无情

不同温度、不同装量的分开搞
设备搞一个
工艺的是不是也要搞乙那一套？好像以前告诉我是这样的。。。

wwd7212

你所列举的事例，其实是两个极端的情形，应该说都不是 很好！

河西智叟

青云 发表于 2017-9-18 14:48
既然提到了色水，那基本可以认定为最终灭菌产品，所以灭菌效果或者影响对产品质量影响很大，温度略高或略低 ...

非终端也可以色水。。

河西智叟

套路 发表于 2017-9-18 14:44
不应该是甲好吗？

甲是我这边的，乙是其原来公司和意大利合资的公司，我欣赏他们的做法。。非大陆的朋友告诉我他在外面见到的也是这样做的。

河西智叟

wwd7212 发表于 2017-9-18 15:11
你所列举的事例，其实是两个极端的情形，应该说都不是 很好！

理由呢。。我觉得甲可以符合现在国情，乙是我的追求

河西智叟

冷血无情 发表于 2017-9-18 14:53
不同温度、不同装量的分开搞
设备搞一个
工艺的是不是也要搞乙那一套？好像以前告诉我是这样的。。。

整合在一起，一个月不止了吧

JL052

理念不同，风险评估的方式不同，投入的资源不一样。

冷血无情

河西智叟 发表于 2017-9-18 15:33
整合在一起，一个月不止了吧

工艺的话 跟着品种来 估计不止

唐晓宇

河西智叟 发表于 2017-9-18 15:29
非终端也可以色水。。

是么？可能我还是见识太少啊

言午

楼主讲的有点模糊，第一家只耗时一天，说明只做了设备确认，并只有一个产品一个规格一种装载方式，但没有做半载，会被现在的审计员提出质疑。
第二家是耗时两个月，说明既做了设备确认，又做了工艺验证，并且产品种类很多。同时是否涉及不同规格，并没有提及，但是满载半载都做了，基本上是考虑的很全面。
所以，楼主的问题还是有点片面的

clq414

很佩服乙，但是估计国内很多企业不这么做！

无为

真实拿产品做比较好

罗伊鲱

问：乙每年都这样做一遍吗？

cheng9gong

采用括号法或矩阵法

yr98765

空载满载，半载看情况，最大规格，最小规格，不同灭菌时间温度

河西智叟

言午 发表于 2017-9-18 16:04
楼主讲的有点模糊，第一家只耗时一天，说明只做了设备确认，并只有一个产品一个规格一种装载方式，但没有做 ...

甲是用了平时废弃的规格的污针（例如该灭菌柜是专灭10ml的，就用平时收集的10ml污针，做出标记）进行，做了空载、单载、半载和满载。。就国内不会有任何人提出异议的。

言午

河西智叟 发表于 2017-9-19 12:43
甲是用了平时废弃的规格的污针（例如该灭菌柜是专灭10ml的，就用平时收集的10ml污针，做出标记）进行，做 ...

连产品背景都没有介绍，无从判断