FDA_评价分析相似性 (Analytical Similarity)的统计方法例子

kslam · 发表于 2017-9-27 15:01:50

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本帖最后由 kslam 于 2017-9-27 15:03 编辑

FDA生物类似药的分析相似性评价
生物类似药 (Biosimilar) 与参照药不可能做到完全一致，那么到底如何来把握相似性呢？FDA在2017年9月21日发布了对生物类似药 "评价分析相似性的统计方法指南" (Statistical Approaches to Evaluating Similarity)。

例子
2016年7月瑞士制药诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西生物类似药Erelzi获FDA批准。该药是安进的Enbrel (依那西普etanercept) 产品，一种TNF抑制剂的生物类似药。
本文以山德士开发的Enbrel类似药 GP 2015(在研发中的代码)为例说明分析相似性 (Analytical Similarity) 的等效 (Equivalence) 统计分析。
所有数据来自 FDA。

胜利者 · 发表于 2017-9-27 17:39:12

看看

syhorchid · 发表于 2017-9-27 18:45:17

谢谢分享

张伟12345678915 · 发表于 2020-1-31 11:56:38

谢谢分享，学习了

金佳驿 · 发表于 2020-10-12 10:50:04

谢谢分享，又学到了

glm1024 · 发表于 2020-10-12 11:11:03

做假设检验很容易，难的是等效性的标准如何确定，即：案例中允许偏移的范围是怎么定出来的，这个才是最重要的。

清灯古佛 · 发表于 2021-2-16 14:50:47

glm1024 发表于 2020-10-12 11:11
做假设检验很容易，难的是等效性的标准如何确定，即：案例中允许偏移的范围是怎么定出来的，这个才是最重要 ...

说得非常对

shidekeshi · 发表于 2021-4-2 17:27:44

嗯嗯，学习了了

[统计应用] FDA_评价分析相似性 (Analytical Similarity)的统计方法例子

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