7月29日执业药师试题

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7月29日执业药师试题 摘自2017版《张博士医考红宝书执业药师》

A．国家卫生行政部门负责   

B．省级卫生行政部门负责   

C．国家药品监督管理部门负责

D．省级药品监督管理部门负责

1．生产注射剂的药品生产企业的GMP认证

2．生产放射性药品的生产企业的GMP认证

3．生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证

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7月30日执业药师试题 摘自2017版《张博士医考红宝书执业药师》

A．一级召回   

B．二级召回   

C．三级召回   

D．四级召回

1．对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

2．对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

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答案为AC
解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选AC。建议考生运用“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”口诀记忆。

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7月31日执业药师试题 摘自2017版《张博士医考红宝书执业药师》

A．一级召回   

B．二级召回   

C．三级召回   

D．四级召回

1．药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

2．药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

3．药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

4．药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

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答案为ABCB
解析：（1）通知和报告：药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故1题选A，2题选 B，3题选C。      
（2）召回进展情况的报告：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故4题选B。
主动召回的组织实施中有关时限的要求是考试的重点。一级到三级严重程度依次递减，通知和报告时限依次放宽，建议考生运用“通知报告一二三级召回1 （24小时）2（48小时）3（72小时），提交报告一二三级召回137”理解准确记忆。

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8月1日执业药师试题 摘自2017版《张博士医考红宝书执业药师》

有关药品生产的说法，错误的有

A．药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B．药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

C．中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D．中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

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答案为ABC
解析：（1）药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。
（2）药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

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8月2日执业药师试题 摘自2017版《张博士医考红宝书执业药师》

有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A．药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B．通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D．药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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答案为ACD
解析：（1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料不得委托生产，故B错误。      
（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故A正确。
（4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

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8月3日执业药师试题 摘自2017版《张博士医考红宝书执业药师》

对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

A．药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B．药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C．药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D．药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

套路

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8月4日执业药师试题 摘自2017版《张博士医考红宝书执业药师》

开办药品经营企业必须具备的条件不包括

A．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

B．具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

C．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D．具有保证所经营药品质量的规章制度

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答案为B
解析：药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度；⑤遵循合理布局和方便群众购药的原则。《药品管理法》要求药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，而对药品经营企业有关药品质量检验没有要求，故选B。建议考生运用“人员管制，硬件布局”口诀加深理解记忆，并与药品生产企业开办条件区别比较记忆。

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8月5日执业药师试题 摘自2017版《张博士医考红宝书执业药师》

不符合开办药品零售企业设置规定的是  

A．具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B．质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验

C．大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D．在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

lilicoal

楼主真有耐心，这么多题难道要一道一道发？佩服。