请问：糖衣改薄膜衣要办什么手续？

tracyraullee · 发表于 2012-6-28 11:09:05

建议你看一下《已上市化学药品变更研究技术指导原则》，就清楚了。

静夜思雨 · 发表于 2012-6-28 14:16:09

静夜思雨发表于 2012-6-28 09:17
唉，还是越早越好啊，有说哪方面的资料研究不全吗？

谢谢了。

静夜思雨 · 发表于 2012-6-28 14:18:45

tracyraullee 发表于 2012-6-28 11:09
建议你看一下《已上市化学药品变更研究技术指导原则》，就清楚了。

好的，谢谢！

tracyraullee · 发表于 2012-6-29 08:25:13

静夜思雨发表于 2012-6-28 14:18
好的，谢谢！

yanghaidong1031 · 发表于 2012-6-29 08:50:37

这个要按改变规格来报的，但相对容易批

河西智叟 · 发表于 2012-7-17 19:44:00

岂止呀，除了加速以外，还要做生物等效性，平均15万一个产品，自己权衡吧。

静夜思雨 · 发表于 2012-7-17 19:46:38

河西智叟发表于 2012-7-17 19:44
岂止呀，除了加速以外，还要做生物等效性，平均15万一个产品，自己权衡吧。

已将情况向老板汇报了，老板会权衡的

河西智叟 · 发表于 2012-7-17 19:57:37

静夜思雨发表于 2012-7-17 19:46
已将情况向老板汇报了，老板会权衡的

呵呵，我们改了3个，一个还在北京候着呢。。。

静夜思雨 · 发表于 2012-7-17 20:29:26

河西智叟发表于 2012-7-17 19:57
呵呵，我们改了3个，一个还在北京候着呢。。。

还是你们厉害啊，花了多久的时间呢？

LIYONGXIA504401 · 发表于 2012-7-18 08:46:23

还要做对比实验吧

河西智叟 · 发表于 2012-7-18 16:17:39

LIYONGXIA504401 发表于 2012-7-18 08:46
还要做对比实验吧

比对不就是生物等效性呀

syrtpy · 发表于 2012-12-15 21:58:02

现在应该按照变更辅料来申报

小猪猪 · 发表于 2012-12-20 10:47:56

老糖衣品种改为薄膜衣品种，仁兄如果你们的是新特药，那么还有可能，如果是普通品种，并且复制药品居多，那么我劝仁兄别想了，改品种跟申请一个新的品种基本没什么区别！

静夜思雨 · 发表于 2012-12-20 10:53:35

小猪猪发表于 2012-12-20 10:47
老糖衣品种改为薄膜衣品种，仁兄如果你们的是新特药，那么还有可能，如果是普通品种，并且复制药品居多，那 ...

谢谢，念头已打消了。我是仁姐，不是仁兄。

赵旭锋 · 发表于 2013-4-20 22:50:34

按增加药品规格，补充申请

糖衣变薄膜衣是一种趋势

[片剂] 请问：糖衣改薄膜衣要办什么手续？