包装破损的退货产品，需要重新发货时，需做哪些质量评估？

xiaoxiaochenzhi

是否可以只检查下外观即可？

sjia11

退货时就应该进行评估，确认产品质量无影响，仅仅包材外包材破损，才可换包装进行销售

zysx01234

还需要确认运输储存条件，路上的时间，产品的稳定性特点，密封件的完好性等

xiaoxiaochenzhi

sjia11 发表于 2017-10-11 14:28
退货时就应该进行评估，确认产品质量无影响，仅仅包材外包材破损，才可换包装进行销售

这个产品质量是否受影响，是否只能通过检验来确认呢？

套路

除了外观，还要根据产品储存条件评估发货过程及储存过程的情况，必要时进行个别检验项目进行检验后才可放行


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈：每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

sjia11

xiaoxiaochenzhi 发表于 2017-10-11 14:30
这个产品质量是否受影响，是否只能通过检验来确认呢？

检查内包材情况和内容物情况

enban

评估质量风险，先确认是否影响产品质量，无产品质量的更换外包装，并制订新批号后方可销售。

蚌蚌

zysx01234 发表于 2017-10-11 14:29
还需要确认运输储存条件，路上的时间，产品的稳定性特点，密封件的完好性等

完全正解啊

心倾沧澜

需要对这批包装破损的退货产品进行质量评估，比如选取破损较严重进行质量检测，通过极差条件下的质量分析再决定对该产品进行如何处理

liismylove

enban 发表于 2017-10-11 14:34
评估质量风险，先确认是否影响产品质量，无产品质量的更换外包装，并制订新批号后方可销售。

为什么要制定新批号呢？批号是生产的时候确定，更换外包装为什么要换批号呢？

whiteliving

同问，批号怎么编

enban

liismylove 发表于 2017-10-11 15:46
为什么要制定新批号呢？批号是生产的时候确定，更换外包装为什么要换批号呢？

你可以仔细阅读《药品GMP指南》质量管理体系第49页至63页。

yr98765

第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

guoli

liismylove 发表于 2017-10-11 15:46
为什么要制定新批号呢？批号是生产的时候确定，更换外包装为什么要换批号呢？

生产批号保持不变。

千千岁

guoli 发表于 2017-10-14 07:24
生产批号保持不变。

按法规要求，经过返工的批号需要加以区分吧，不变可以吗？

guoli

千千岁 发表于 2017-10-16 11:18
按法规要求，经过返工的批号需要加以区分吧，不变可以吗？

重新包装不属于返工。