主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM） 北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位：北京安森博医药科技有限公司 天津冠勤医药科技有限公司
一、时间地点：
培训时间：2017年12月1-3日 周四-周六（培训两天、1日全天报到）
培训地点：南京市 （详细地点、报名后另行通知）
二、培训目的：
培训将以互动参与的方式，案例分享与学员互动，结合药品或医疗器械的研发、药品生产实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员在透彻理解的基础上，能够将学到的知识技能应用到实际工作中。
三、培训对象：
制药企业或医疗器械的研发管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、生产管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与GXP检查相关的各类管理人员等。
四、师资介绍：
李永康老师：曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查；多次受邀CFDA省局地方局及国内龙头企业授课。
五、培训费用：
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：杨老师 13922129660
六、培训报名：
乔老师：手机：13810814578 （微信同步）关注微信可免费分享培训课件
报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。
七、培训内容
第一章 新形势下各国GMP检查新动态新特点
第1节：FDA检查的新动态新特点；
第2节：欧盟检查的新动态新特点；
第3节：WHO检查的新动态新特点；
第4节：CFDA在数据可靠性检查方面的新动向新特点；
第5节：欧美在数据可靠性检查方面的新动向新特点；
第6节：各国检查员检查常用提问方法（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共8个案例）；
第7节：各国检查员检查使用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质问法共10案例）；
第8节：专家级检查员如何检查批生产/检验记录（4个板块33个技巧；例如雷同分析、节点分析、各一致性、逻辑错误、横向纵向、替换出错等）；
第二章 各国GMP检查前的适合准备与缺陷项回复技巧
第1节：检查前适当准备的基本原则（包括禁止原则和适应原则）；
第2节：企业如何进行检查前准备；
第3节：有效准备的组织、沟通、决策和跟踪；
第4节：各部门应准备的文件清单与检查期间人员安排；
第5节：如何进行缺陷项的整改、回复及专项问答。
第三章 检查过程中如何回答检查员的问题
第1节：知己知彼——高级与专业检查员的特点分析；
第2节：检查过程中的控制策略；
第3节：检查中应该做&不应该做的七个场情分析案例；
第4节：检查过程控制与需知；
第5节：如何与检查员交流（7个关键点分享与解读）；
第6节：如何回答检查员的问题（18条经验分享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方式、用词用语、应该不应该、支持文件等）；
第7节：现场检查员经常问的问题；
第8节：检查期间应注意的问题（综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同6类）。
第四章 如何提升飞行检查迎检能力
第1节：飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理；
第2节：飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法；
第3节：企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求；
第4节：飞行检查应急预案的基本内容（例如：流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式；快速巡视要求、一般应急处理、特定事件处理、应急工作清单等）
第5节：CFDA公布的飞行检查关键问题汇总与分析；
第6节：飞行检查迎检策略、持续改进和GMP常态化的关系；
第7节：飞行检查迎检的长远措施、近期措施和问题解决；
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发表于 2017-10-17 11:00:47
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