举办“已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则与数据药品数据管理规范”解读专题班

凯博思咨询

国际制药项目管理协会

[2017]25号

关于举办“《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》与《药品数据管理规范（征求意见稿）》解读及疑难问题解析”专题培训班的通知

      国家食品药品监督管理总局于2017年8月25日发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，如何在实际工作中或操作层面上，严格执行规范，加强药品数据管理，达到数据可靠性的要求……09月11日，发布了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》。其中明确提到了，“必要”“科学”“合理”“安全、有效性、质量可控”的几个原则，包括研究样品的选择、变更关联的研究等原则。已批准的变更生产工艺，必须经过充分的研究和验证，并按照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。对于上述规范及原则如何理解、如何开展工艺核对工作及企业如何解决在数据可靠性管理中遇到的疑难问题，成为广大药品生产企业目前所关心的问题，为了帮助各药品研制、生产、流通企业的有关人员做好相关工作，帮助企业加深和理解《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》和《药品数据管理规范（征求意见稿）》，国际制药项目管理协会（IPPM）特邀请行业内知名专家举办“《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》与《药品数据管理规范（征求意见稿）》解读及疑难问题解析”专题培训，为企业授业解惑。

主办单位：IPPM

承办单位：天津凯博思科技有限公司

媒体支持：蒲公英

课程时间及地点：

1、2017年12月2-3日，广州（具体地点报名后定向通知）

2、2017年12月16-17日，成都（具体地点报名后定向通知）

课程大纲：

第一天   09:00-16:30

主讲：谭宏宇老师（CFDA原飞检组组长，著名专家讲师）

一、CFDA 制定发布《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见）的目的

1）工艺变更呼唤法制与科学

2）沉重的历史责任和紧迫的政治任务

3）迫于风险具体化的形势要求，监管套路转向务实化

二、中药指导原则（征求意见）的特点

1）一个不明白

2）两个难题

3）三个不变

4）四个不确定

5）五个突出

三、中药工艺变更研究思路与步骤

1）明确变更了什么?（确认变更事项）

2）分析变更影响到什么？（确定变更影响因素）

3）初步确定变更分类（研究前的头脑风暴）

4）具体变更内容的风险分析与研究项目的确定

四、工艺变更疑难问题解答

1）药材前处理

2）提取纯化

3）成型工艺

五、现场答疑

1）现场公共答疑30分钟（免费）

2）一对一答疑，1小时/家（500元）

第二天09:00-12:00

主讲：岳老师

二、计算机化系统与数据可靠性GMP检查要点与缺陷分析

1)《药品数据管理规范（征求意见稿）》条款解读

2) 计算机化系统及数据管理规范案例分析

3)   内部计算机化系统和数据管理规范审计示例

4)   药品GMP检查关键注意点

5)   检查缺陷严重程度的判断

6)   总结及互动答疑

第二天 13:30-16:30

主讲：谭宏宇老师（CFDA原飞检组组长，著名专家讲师）

三、工艺验证前的风险评估策略与方法

1)   工艺验证前风险评估的法规要求

2)   为什么要开展工艺验证前的风险评估

3)   开展工艺验证前的风险评估策略

4)   针对工艺的风险评估方法

讲师介绍：

谭宏宇老师，硕士，药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺。擅长厂房设施工艺布局、药品质量体系构建、系统性风险评估、偏差管理、变更管理、验证等风险管理内容。根据多年实践经验总结出3M偏差识别方法和3F偏差系统性调查方法。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰，善于灵活解决实际问题。

参 会 须 知

一、课程报名：

会务费：2200元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

账  号：0302047509300049778

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

名  称：天津凯博思科技有限公司

均可开具增值税普通发票

二、会议说明

1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。

2、本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费。

3、IPPM会员单位免费参加本次会议。

三、报名方式

电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下：

E-mail：3022535080@qq.com

联系人：朱老师     咨询电话：18322697947  QQ咨询：3022535080  

四、报名截止时间为：2017年11月28日。

五、IPPM会员权益

参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。更多会员权益，欢迎咨询：18322697947

备注：此表复制有效；请填写完成后发送至3022535080@qq.com 欢迎您组织人员参加。