制药用水中注射用水是否需要每天检测

阿炳1987 · 发表于 2017-11-1 15:41:02

需要！注射用水和纯化水的规定不一样！

夜风良辰 · 发表于 2017-11-1 20:43:53

至少要控制送，储，回，三个点吧

552342493 · 发表于 2017-11-2 07:07:20

我们公司是产前准备一星期前开始制，连续一个星期，注射水每天测TOC，细菌内毒素，理化，微生物等。

lailiang · 发表于 2017-11-2 12:04:19

是否离线取样检测看看你的在线都能监测什么东西，当然每天取样时最保险的，这些都是基于风险评估，至于评估是否到位就是各检查员的认知水平了，我认为在在线有足够的检测条件下（在线TOC？电导率、流速、温度、可以的话上在线微生物），不生产时不取样可以接受。

quliguosina · 发表于 2017-11-3 08:58:17

lailiang 发表于 2017-11-2 12:04
是否离线取样检测看看你的在线都能监测什么东西，当然每天取样时最保险的，这些都是基于风险评估，至于评估 ...

您这在线的设备太全了。。。我们TOC是离线的

quliguosina · 发表于 2017-11-3 08:59:21

552342493 发表于 2017-11-2 07:07
我们公司是产前准备一星期前开始制，连续一个星期，注射水每天测TOC，细菌内毒素，理化，微生物等。

我们得做21天验证后，才能使用，以后就不停了，直到长时间没有计划再停了

[质量控制QC] 制药用水中注射用水是否需要每天检测