原料药生产过程使用的滤芯的验证需要做哪些项目？

coolman · 发表于 2017-11-1 13:01:36

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原来做现场QA，最近调岗到验证部，属于小萌新，很多验证方面知识都不懂，想请教大家原料药生产过程使用的滤芯的验证需要做哪些项目？相溶性试验是必须要做的吗？

老道 · 发表于 2017-11-1 14:34:55

化学相溶性试验、溶出物/析出物试验、除菌过滤滤芯还需进行细菌截留试验，一般都会委托滤芯厂家做。

coolman · 发表于 2017-11-1 15:07:54

老道发表于 2017-11-1 14:34
化学相溶性试验、溶出物/析出物试验、除菌过滤滤芯还需进行细菌截留试验，一般都会委托滤芯厂家做。

你好，我家这个原料是用水溶解的，之前我家其他的品种也是用水溶解的做过，结果都合格，因为委托一次需要2万，所以觉得如果不是法规硬性要求，而且水作为溶剂基本没问题，考虑一下这个品种不想做了，所以想问一下法规是不是没有明确要求做？

老道 · 发表于 2017-11-2 09:01:12

coolman 发表于 2017-11-1 15:07
你好，我家这个原料是用水溶解的，之前我家其他的品种也是用水溶解的做过，结果都合格，因为委托一次需要 ...

这跟原料是否水溶性无关。
依据：GMP无菌药品第四十一条过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。
要证明这个就需要验证啊。

coolman · 发表于 2017-11-3 14:45:13

老道发表于 2017-11-2 09:01
这跟原料是否水溶性无关。
依据：GMP无菌药品第四十一条过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉 ...

哦，您说的对，还是应该做

hxnbh · 发表于 2017-11-7 08:30:53

我们一个小民营企业也没有做

bimo159 · 发表于 2017-11-8 10:20:04

学习涨知识啦

赤脚天使 · 发表于 2018-1-16 10:09:19

我们也没有做，直接更换，哈哈

lqthjm · 发表于 2018-2-2 13:30:22

谢谢分享

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