无菌检查结果有菌咋办？郁闷

草林 · 发表于 2017-11-8 16:51:49

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我们一个需要灭菌的产品，成分大部分是注射用水，早上她们说无菌检查4天了长菌了，染色试验发现革兰氏阴性杆菌…………检讨生产过程没有异常，灭菌参数没有问题，生物指示剂结果合格，检讨检验过程也没有任何异常，阴性对照阳性对照都没有问题,这可怎么办？

太伤脑筋了，没有突破口？

记得很久之前也出现过一次，染色试验是革兰氏阳性球菌，后来重新抽样又合格了……

现在重新抽样有意义吗？

不合格情况已经发生……

各位大侠遇到这种情况是怎么处理的？？求救~~~

hywq29 · 发表于 2017-11-9 11:09:11

医械界小学生发表于 2017-11-9 10:47
再灭菌一下

你这给人家带沟里去了...

h4369323 · 发表于 2017-11-8 16:54:26

先说OOS调查

有时候检测也是可能出现问题的

不过不能简单说生产和灭菌没问题，得看偏差调查

草林 · 发表于 2017-11-8 16:58:42

h4369323 发表于 2017-11-8 16:54
先说OOS调查

有时候检测也是可能出现问题的

谢谢提点！
现在想一项项调查，没发现异常，而且不合格结果没有重复性。我们使用的是过杀法，理论上不应该灭菌不合格

fairiceman · 发表于 2017-11-9 07:59:45

是最终灭菌的产品还是非最终灭菌产品

lhdfe · 发表于 2017-11-9 08:13:09

本帖最后由 lhdfe 于 2017-11-9 08:14 编辑

先调查检验过程，样品处理、检验过程、人员操作、检验环境、培养基、检验用器具的处理等等是否符合要求；调查OOS的时候，同时开展生产调查，主要查灭菌过程（包括参数设置，灭菌过程各探头温度趋势）、产品密封性、已灭菌与未灭菌是否混淆等。无菌检验阳性一般是不接受复测的，除非你能查到明确的原因，看看药典里面是怎么规定的，再查查其他法规。

juanx · 发表于 2017-11-9 08:23:36

在没有确定OOS是实验室污染引起的，不能重新取样。培养四天就长菌，实验室调查还是重点。

河西智叟 · 发表于 2017-11-9 09:00:19

fairiceman 发表于 2017-11-9 07:59
是最终灭菌的产品还是非最终灭菌产品

人都说了过杀法，那肯定是终端灭菌了。

河西智叟 · 发表于 2017-11-9 09:03:16

个人同意6楼的意见，同时还可以做一下菌种鉴别。

朱红雪 · 发表于 2017-11-9 09:26:07

看看是不是实验操作引起的，如果终端灭菌长菌的话，这问题可不小

yr98765 · 发表于 2017-11-9 09:33:01

操作失误的可能性比较大

医械界小学生 · 发表于 2017-11-9 10:47:58

再灭菌一下

hongyu · 发表于 2017-11-9 11:41:37

可以查一下试验室操作过程

fairiceman · 发表于 2017-11-9 14:59:43

河西智叟发表于 2017-11-9 09:00
人都说了过杀法，那肯定是终端灭菌了。

1、如果是过度灭杀法，建议再做一次灭菌确认，确认灭菌工艺维持验证状态后，建议调查实验室检验结果，如果均无异常，个人认为出现在生产过程的可能性最大。
2、生产过程建议调查人员操作、物料、在线粒子系统、粉针剂建议调查冻干过程、无菌过滤系统的完整性

心悸 · 发表于 2017-11-13 11:25:31

主要看人员无菌操作的意识

xhr306565674 · 发表于 2017-11-13 16:56:42

质量负责人手在颤抖

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:36:54

感谢分享。

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