清洁验证残留量计算

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 15:24:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

清洁验证残留量： 1/1000原则（mg/cm2）
L= MTDD(mg)/1000×J /( SA(cm2)×F)
MTDD:本组产品中每日服用剂量最小者：
J：本组产品中可服用天数最小者
SA:所有设备接触产品的表面积总和
请问这个公式的依据？查不到？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 15:27:35

按这个公式计算，QA制定的L为1.2*10－5mg/cm2

冷血无情 · 发表于 2017-11-10 15:34:00

原公式后半部分分子/分母=批量/最大日剂量其实就是服用天数最小值
该公式变换的结果参考的PDE的方式，没毛病不过千分之一一般不这么写公式跟原公式差的略大

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 15:35:29

之前的残留量L为10－3级，现在升级到10－5级。
QC说按这个残留量标准，清洁验证结果肯定超标；兽拳人说，超标不怕，这个是目标，超标咱再改标准

冷血无情 · 发表于 2017-11-10 15:40:06

jasonzhang6688 发表于 2017-11-10 15:35
之前的残留量L为10－3级，现在升级到10－5级。
QC说按这个残留量标准，清洁验证结果肯定超标；兽拳人说， ...

你们的拳头也是个人才 1μg/100cm2 的确不容易自求多福吧

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 15:44:46

冷血无情发表于 2017-11-10 15:34
原公式后半部分分子/分母=批量/最大日剂量其实就是服用天数最小值
该公式变换的结果参考的PDE的方式， ...

这个公式是个结合物？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 15:48:29

冷血无情发表于 2017-11-10 15:40
你们的拳头也是个人才 1μg/100cm2 的确不容易自求多福吧

两年前刚进行过清洁验证，根本达不到

冷血无情 · 发表于 2017-11-10 15:55:09

jasonzhang6688 发表于 2017-11-10 15:44
这个公式是个结合物？

不是个结合物各种推倒之后就是这样的但是推得有点多了一步比较少见
简单来说千分之一就是每天的最低治疗剂量如果让一个人全吃了这批药他一天吃1个单位总天数下吃的就是总残留；
而PDE也好毒理也好其实最终换算下来都是一样的都是一个基数让一个人全吃完

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-10 16:57:51

冷血无情发表于 2017-11-10 15:55
不是个结合物各种推倒之后就是这样的但是推得有点多了一步比较少见
简单来说千分之一就是每天的最 ...

谢谢，对清洁验证方面还要多学习学习

fudan13 · 发表于 2017-11-30 11:17:05

查它干吗，按照指南的方法算就好了啊

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-30 11:38:16

fudan13 发表于 2017-11-30 11:17
查它干吗，按照指南的方法算就好了啊

QA不直接用指南的方法算，而是从其他公式推到指南的公式，再多推一步。看过他们的清洁品种分类，每日最小日剂量和最大剂量都写错，所以计算的残留量限度是1μg/100cm2 。

fudan13 · 发表于 2017-11-30 15:20:05

jasonzhang6688 发表于 2017-11-30 11:38
QA不直接用指南的方法算，而是从其他公式推到指南的公式，再多推一步。看过他们的清洁品种分类，每日最小 ...

你们QA厉害，还推导的出来指南的方法，人才

[验证管理] 清洁验证残留量计算