中药材前处理质量标准制定问题

ai17517

     请教大家个问题； 根据药典炮制工艺，部分中药材生产工艺仅对其 进行 净选或粗粉碎即可得到 饮片，处理成饮片后仅对其杂质及粒度进行检查（进厂中药材为全检），未对饮片的理化进行检测（含量和浸出物等指标），如：栀子中药材处理工艺为净选、粗粉碎，检测指标为杂质及粒度； 前段时间 有个检查的 老师说需要对这样的生产工艺不做理化检测项目的产品做个评估，  以证明该工艺不会对产品的理化性质造成影响，请问，我应该如何评估，因为我没有处理后饮片理化指标检测的数据，用于药材处理前后对比？   还是说，必须要做三批验证，来证明其理化指标未发生变化，因为中药材均一性较差，同一批次药材可能会有一定的波动，这种波动应该如何制定接受范围； 请教一下，应该如何操作，谢谢。

xjs

中药材的均一性是很差，目前还没有官方规定的接受范围，

陆英打相思子

又是砖家提的问题啊，哎...，药材检测是还要粉碎成细粉呢，会不会影响含量指标呢

zysx01234

评估通常是弄3批全检数据对比，药材的数据与破碎后饮片的质量数据，如果仅仅是净制工艺则理论上质量数据【尤其是含量、浸出物等】差距不大

阿炳1987

固体制剂的工艺里，好多用到蔗糖、糊精、淀粉这些的，需要粉碎过筛，这些是不是也要做一个验证或者风评啊

dwery123

成品的成分不可以间接说明问题么