检查人员提出滤芯的问题，怎么回复？

生活不止眼前

压缩空气空气滤芯，0.22 微米的滤芯，我们已经进行过完整性测试，也有记录，检查人员提出你在使用过程中怎么保证滤芯是好的，或者说你怎么发现滤芯是坏的？ 第二说我们进行完整性测试间隔时间长（我们1年进行一次完整性测试）。请问我们该怎么改，怎么回复，采取什么措施？

zysx01234

看产品特性，有些无菌的要求使用前后要分别做完整性检查。如果你是普通原料药的，可以把1年周期改为3个月或半年，根据使用频率自己评估呗。

不怕开水

可以在滤芯前后位置装压差装置，换了后有个压差，变化超过一定阶段判断滤芯漏了或者堵了。

huangkui

完整性测试的时间有点长，半年做一下，如果无菌的要求时间再短一点，我们这D级区定的是半年

ZL221

根据情况定。。。

896611926

Ｄ级区的压缩空气滤芯用聚丙烯材质的可以吧？这种滤芯便宜，且不做完整性测试，定期更换可以吗？

生活不止眼前

huangkui 发表于 2017-11-24 11:16
完整性测试的时间有点长，半年做一下，如果无菌的要求时间再短一点，我们这D级区定的是半年

我们也是D级区域，每年都做完整性，都合格，可能就是觉得时间长的过

coolman

首先这是个压缩空气的滤芯，那么它是无法通过滤芯前后压力对比来确定是否泄漏的，因为使用的时候下端是打开的，没有压力。所以压缩空气的滤芯是无法通过实时监控来确定是否泄漏的，那么只能通过完整性测试来确定，所以你们应该通过评估来确定合适的测试周期，根据你压缩空气的质量对产品影响的大小来评估，一年肯定是太长了

群728115

压缩空气有日常监控的吧，可以用日常监控数据评估。

自在飞花轻似梦

对于一般使用点可以采取使用前和弃用时进行完整性检测，证明在整个使用过程滤芯完好。平时可以制定周期性检测比如每月检测一次，降低使用风险。

老道

周期是长了点，根据产品风险级别适当增加频率吧。另外可以找厂家要相关的资料做参考。

jaysun

看风险定完整性检测频率，不能一概而论
直接接触差评的高风险，使用前后每次都做
低风险不接触产品，按预先设定的额定频率做，日常工艺用气的用户点监测频率一般是一个季度一次
还有种方法就是用POU实时在线监控完整性

yc20160802

896611926 发表于 2017-11-24 11:41
Ｄ级区的压缩空气滤芯用聚丙烯材质的可以吧？这种滤芯便宜，且不做完整性测试，定期更换可以吗？

是否做完整性测试和滤芯的材质无关。

椒陵小小兵

这个当时在定滤芯的使用次数及使用时间应该有风险评估吧，还有就是你压缩空气用来干嘛的，如果是仅仅用来吹干设备或者器皿的水渍我觉得没啥问题。至于怎么发现坏了，都是是测完整性。如果测完整性真的坏了，你就要进行偏差调查，再整改，如果真的检查给你写缺陷项，那你就缩短检测滤芯的次数

haha2

zysx01234 发表于 2017-11-24 10:44
看产品特性，有些无菌的要求使用前后要分别做完整性检查。如果你是普通原料药的，可以把1年周期改为3个月或 ...

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syrtpy

日常监测也是一种手段

jroke

应该根据供应商的滤芯使用周期吧，如果是无菌制剂的话，还需要进行灭菌的周期，报废的判断依据。

jroke

应该根据供应商的滤芯使用周期吧，如果是无菌制剂的话，还需要进行灭菌的周期，报废的判断依据。

huiyang151

过路党，学习一下

734419668

日常监测提供依据