设备清洁验证

龙渊 · 发表于 2017-11-24 12:29:23

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D级区生产设备清洁验证连续生产最长时间怎么验证，以及生产结束到清场的时间验证，先谢谢各位老师啦

冷血无情 · 发表于 2017-11-24 12:39:56

第一个注重考查微生物滋生
第二个注重考查x天后原规程依然能够有效清洁

wwd7212 · 发表于 2017-11-24 14:17:05

我知道你想问的是连续生产多少个批次进行清洁是可以的或者说合适的，首先说你的设备是专有设备吗，如果是，那么你是进行你可能连续生产批次后的残留粉，进行取样

wwd7212 · 发表于 2017-11-24 14:18:51

我说的是因为你每批生产后一定有残留物质的，现在你针对残留物质进行取样，证实你的残留物质没有发生降解，或是降解较少，就按照此制定的你的可能的清洁时间了

zhang670828 · 发表于 2017-11-24 14:20:47

正需要学习

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-24 14:31:16

首先清洁验证是证明现在你所用的清洁程序的有效性，比如你们连续生产时间规定为7天，那你就在连续生产7天后清场，然后进行清洁验证取样，还有一种情况是生产结束后有时会遇到双休之类的，不能马上清场，就是你们的极端情况，你就需要人为造成这样一种情况，比如生产结束后，放置一段时间（比如24h）后，再进行生产。就是清洁验证要考虑生产中遇到的极端情况，如果这些情况都能符合，那么你常规的清洁程序也是有效的。

ZL221 · 发表于 2017-11-24 14:40:13

不同的清洁方法应分别进行验证，

秒杀小鼠哥 · 发表于 2017-11-24 14:50:47

连续生产最长时间，可定期对较具风险的点进行残留物（如药粉、浆液等）取样，进行微生物检测和降解物质检测（特别是对光、湿、热敏感的产品），建议进行验证前先进行同等条件的模拟试验，不然万一失败，就是产品报废，损失较大。
生产结束到清场指的是待清洁验证吧，这个只需要在清洁完成后进行取样检测残留和微生物就可以了

大盘山 · 发表于 2017-11-24 19:53:58

谢谢分享了

龙渊 · 发表于 2017-11-25 07:08:51

wwd7212 发表于 2017-11-24 14:17
我知道你想问的是连续生产多少个批次进行清洁是可以的或者说合适的，首先说你的设备是专有设备吗，如果是 ...

对设备药粉取样吗？假设连续生产三批，每天一批，是对每一批取样吗

龙渊 · 发表于 2017-11-26 07:19:57

刘辉宾发表于 2017-11-24 14:31
首先清洁验证是证明现在你所用的清洁程序的有效性，比如你们连续生产时间规定为7天，那你就在连续生产7天后 ...

老师，连续生产七天，这七天中夜间不生产，七天生产中不用取样吗，如果是七天生产结束后清场取样，那我是不是得生产21批才能完成连续最长时间验证

adliu611 · 发表于 2017-11-27 11:50:44

根据清洁SOP规定的清洁方式进行验证，设备专用还是共用？是每批清洗、每天清洗还是每月清洗？每批清洗的话就每批生产结束之后进行取样，一直持续到连续生产最后一批，测残留量限度、微生物等

龙渊 · 发表于 2017-11-27 17:05:16

adliu611 发表于 2017-11-27 11:50
根据清洁SOP规定的清洁方式进行验证，设备专用还是共用？是每批清洗、每天清洗还是每月清洗？每批清洗的话 ...

每周清洗，每日简单清洁，那么一周生产结束清洗后取样吗？是这个意思吗？

adliu611 · 发表于 2017-12-25 15:05:07

龙渊发表于 2017-11-27 17:05
每周清洗，每日简单清洁，那么一周生产结束清洗后取样吗？是这个意思吗？

嗯，清洗完了取水样检测。

wopan2012 · 发表于 2017-12-29 08:30:37

谢谢分享！

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