求指教Q1、Q2、Q3分别是什么意思啊？

唯心者

关于注射剂的再评价，是否做临床一致无法定论，但有大神提出美国是Q1、Q2一致是免临床的，但是Q1、Q2具体是怎么个概念呢？

sleep

不懂，来向大神学习

胜利者

一季度、二季度

lxpana

胜利者 发表于 2017-11-27 20:29
一季度、二季度

你这个笑起来是什么意思？你回答的靠谱不？

clq414

我也不知道，同问！

yangchb

临床

yangchb

临床

罗伊鲱

期

唯心者

lxpana 发表于 2017-11-28 08:59
你这个笑起来是什么意思？你回答的靠谱不？

当然是不靠谱，我大体知道Q1是组成成分，Q2是含量，但是具体的官方解释就不知道了。所以想请懂这个的给解释解释，现在注射剂再评价迟迟不出指导文件，等的着急啊。

阿炳1987

胜利者 发表于 2017-11-27 20:29
一季度、二季度

第一节！第二节！半场结束…

cusirbau

唯心者 发表于 2017-11-28 14:16
当然是不靠谱，我大体知道Q1是组成成分，Q2是含量，但是具体的官方解释就不知道了。所以想请懂这个的给解 ...

Q1是指组分相同，Q2是指组分比例相同，还有Q3是指主成分立体构象相同。

skycity

cusirbau 发表于 2018-8-6 13:40
Q1是指组分相同，Q2是指组分比例相同，还有Q3是指主成分立体构象相同。

请问Q3的定义来源是哪儿？
Q1/Q2的来源是基于RTR和314.9(iii)

格物待开

Q1,辅料一致，Q2：用量一致，Q3用量，制剂性质一致

cusirbau

skycity 发表于 2018-9-25 11:12
请问Q3的定义来源是哪儿？
Q1/Q2的来源是基于RTR和314.9(iii)

The Role of Q1/Q2 (Q3) Deformulation in ANDAs
Q1/Q2 is a term that refers to the assessment of inactive ingredients that is part of all ANDA filings. In the chemistry, manufacturing, and controls (CMC) portion of Sec. 314.94, “Content and format” of an ANDA, it states that “an applicant must identify and characterize the inactive ingredients in the proposed drug product and provide information demonstrating that such inactive ingredients do not affect the safety or efficacy of the proposed drug product.” For some complex ANDAs, Q3 similarity data may also be required.

Q1/Q2 Sameness Evaluation
Q1 Assessments:
Demonstrate qualitative sameness
Identify an inactive ingredient
Provide information about grade and the chemistry of each inactive ingredient
Q2 Assessments:
Demonstrate quantitative sameness
Determine the quantity/concentration of an inactive ingredient
FDA has typically found differences of +/-5% acceptable
Q3 Similarity
Q3 Assessments:
Confirm physicochemical similarity to the RLD
Parameters may include appearance, pH, globule size distribution, rheological behavior, drug polymorphic form, drug release, etc.
https://www.avomeen.com/anda-regulatory-pathway-q1-q2-q3-deformulation-equivalence/

84305993@qq.com

注射剂研发中的Q1、Q2、Q3分别是指对物料定性、定量和工艺。

dianxinyue

当一家公司想要生产一种仿制药品并提交申请时，他们需要在申请中提供药品中所有活性成分以外的成分的信息。这些成分被称为“非活性成分”，它们可能对药品的安全性和功效产生影响。通过进行一系列的测试和分析，可以确定这些非活性成分是否与原始药品中的相同，这就是Q1 / Q2评估。对于某些较复杂的仿制药品，可能需要进行Q3相似性数据评估以确定其与原始药品的物理化学性质是否相似。这些测试和分析是FDA对仿制药申请的一部分，以确保仿制药品与原始药品的质量和功效相同。

小金库

学习了，谢谢分享