关于质量回顾中CPK偏低，如何处理的请教，谢谢

lijianbing

关于质量回顾中CPK偏低，如何处理的请教，谢谢
大家好，
请教一个问题，做质量回顾时，FDA要求每个项目均计算CPK，但个别项目如旋光、含量、有关物质等（原料药）会出现CPK小于1.33，甚至有项目小于1的，生产部门暂时又没有什么办法改进工艺及生产，同时，可能CPK偏低的项目，往往是我们相对稳定、即一直合格的项目，反而经常出现不合格的项目，比如降解、异构体，CPK值还可以，
有一点困惑，
哪位有经验的大侠能否指导一二，比如：
是否需要所有检验项目都必须计算CPK？
如部分项目计算，如何说明项目选择依据？
计算出来CPK小于1.33或1.0如何处理？
是否有其他更合理计算方式？
万分感谢！

九三

1、FDA是不是有这么规定，真不知道，对国外的东西，了解的少。但国内的汽车、电子等行业，对这方面的确是有这么高的要求的。
2、从CP计算的公式，可以看出，它的大小，取决于，上下规格限和标准差的大小。（T/6σ）
3、而DPK是偏离，规格限中心的位置。
4、所以，CPK小了，是不是，规格限定的太小了。
5、还有，我们强调内控标准，而内控标准又比法定小，这样CPK自然会小。看一下，内控标准定的合适吗？
6、如果定了内控，而比较CPK时，又以高要求的1.33或1来比较。就是紧上加紧了，是不是不太对了。
7、还有，从质量管理角度出发，也是不断改善/改进。所以，重点，在同样的标准和要求下，和上一年和总趋势去比较，才更妥当吧。

zysx01234

FDA要求每个项目均计算CPK？？？你确定

我的理解，对重要项目，如含量纯度与有关物质进行分析就足够了，其他非重要项目，有了控制图后不需要过度分析。

zysx01234

有些就别分析的太多，暴露出太多的问题而无法解释，你自己如何收场，等着客户来给你缺陷吗

sh_caiying

由于我们现在回顾大多都喜欢用CPK，但大家想想我们收集的数据是否足够用于CPK统计，个人认为对于生产批量小还是不要使用CPK值，因为这个统计没有科学的意义。

915_雨

很多统计分析的前提是受控，所以先自己确认工艺在控制中，而不是做一天看一天的。

九三

对了，对于出现的问题，首要的是，找出原因，并相应的制定相应措施，而不是，首先考虑数据如何处理的问题。

九三

915_雨 发表于 2017-11-28 17:19
很多统计分析的前提是受控，所以先自己确认工艺在控制中，而不是做一天看一天的。

是的，受控是前提，没有这个前提，不好用的。可现在也都在做

弹剑桃花源

http://blog.minitab.com/blog/michelle-paret/how-to-improve-cpk

弹剑桃花源

现场重新核查一遍吧，很多时候都是自认为稳定
跟SOP核每一操作步骤都查一遍，人机料法环测


相对稳定的数据做过正态检验？是不是数据精度不够

九三

弹剑桃花源 发表于 2017-11-29 21:19
现场重新核查一遍吧，很多时候都是自认为稳定
跟SOP核每一操作步骤都查一遍，人机料法环测

的确如此，十次有八次吧

WLrain123

我们当前CPK分析的主要是装量差异 物料平衡之类的 但是没有要求每个指标都做吧

小金库

谢谢分享。