解读《中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿》

叶非

    又是接近午夜的时间，国家局发布了《中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿》，很是佩服药监局老师的敬业精神，不过好在没有放在周末，大家可以明天早上第一时间报告老板了。

    此次和上一次发布的征求意见稿只有19个品规不同，一出手就是188个品规的产品，大部分都是国外已上市的产品，还有部分是国内的创新药物。

抛开增加的进口原研药不说，这次有幸登上第一批药品目录的国产产品更吸引大家。这次出现在第一批药品目录的国产药品和生产厂家分别是，先声药业的艾拉莫德片；丽珠制药厂的艾普拉唑肠溶片；江苏恒瑞的艾瑞昔布片，甲磺酸阿帕替尼片（3个品规）；齐鲁制药的吉非替尼片；深圳微芯生物的西达本胺片；江苏豪森的吗啉硝唑氯化钠注射液；浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星胶囊；安徽环球药业股份有限公司的盐酸安妥沙星片；贝达药业股份有限公司的盐酸埃克替尼片；四川汇宇的注射用培美曲塞二钠（2个品规）。和上一次的发布的征求意见稿相比，除了江苏恒瑞、齐鲁制药、深圳微芯生物和浙江医药股份有限公司新昌制药厂外，其他的都是新入围到第一批名单征求稿的企业。上一次入选药品目录集的海南普利和上海迪赛诺不在此次的名单中。另外，江苏恒瑞和齐鲁制药入选的品种和上次也有所不同，江苏恒瑞上次入选的是注射剂品种，齐鲁制药有一个品种未能入选。

    此次进入第一批药品目录征求意见稿的国内企业，大部分都是已创新药的形式进入目录，只有四川汇宇是按照化学药品新注册分类批准的仿制药，齐鲁制药是其他类型进入目录。   

和上一次的品种目录中有5个注射剂的品规不同 ，这次的只有3个注射剂的品规入选目录。

   毫无疑问，能够入选到第一批目录的企业，不仅仅是幸运儿，更是行业内目前的翘楚。江苏恒瑞是上目录最多的企业，说明了江苏恒瑞强大的研发实力。但是第一批的目录中，目前制药行业的强三强，居然无一家有品种上目录，不知道这些行业大佬是否会后发制人，在后续目录中冲刺。但是，一致性评价是一次大的洗牌机会，对每个企业都是一样。

syhorchid

午夜发布，精神可嘉，但不可取！

clq414

成色上比FDA的差一些，不过值得褒奖！

陈双环

速度还是蛮快的。

朱红雪

弱弱的问一句，这个目录是做什么的

叶非

朱红雪 发表于 2017-11-29 11:29
弱弱的问一句，这个目录是做什么的

中国的橙皮书，上了这个目录，视同一致性评价通过！

朱红雪

叶非 发表于 2017-11-29 11:57
中国的橙皮书，上了这个目录，视同一致性评价通过！

谢谢啦，一致性评价任重道远，看谁跑得快

小金库

感谢分享。