关于生物药物自制对照品标定与再标定问题

loveshun

想咨询大家，生物药物，特别是单抗药物，许多是没有国际或国家标准品的，为了检验我们自制对照品，经过标定后使用，放置条件为-80℃冰箱。每年做一次稳定性考察，考察含量、纯度等关键指标。
一般情况下我们认为-80℃条件下贮存蛋白是稳定的，是否需要对自制对照品进行再次标定，如果标定一般多久标定一次呢？

cnosema

你是用什么方法进行标定？定量？定性？

loveshun

cnosema 发表于 2017-11-30 22:18
你是用什么方法进行标定？定量？定性？

定量，蛋白含量，生物学活性

cnosema

loveshun 发表于 2017-12-1 12:42
定量，蛋白含量，生物学活性

如果没有历史数据的话，当然需要对自制标准品定期进行标定。

你的标准品是已经纯化后的蛋白了？能达到多少的纯度？总蛋白含量可以代表特异性单抗的含量吗？或者跑胶之后杂交进行定量？HPLC？

生物学活性的测定方法是？所使用的试剂，也是经过定量的，或者可以得到定量的结果？

总之就是，标定的方法，是否经过验证，是否可以达到预期的目的？然后每一次标定的结果，是绝对含量吗，是否可以每次的结果直接进行比较？

标定这件事，分分钟就需要掉几层皮