新建厂房的风险评估

石头968 · 发表于 2012-6-19 20:51:04

老贴新翻
没人发言啊
看来问题很严重

玫瑰001 · 发表于 2012-6-19 21:15:16

石头968 发表于 2012-6-19 20:51
老贴新翻
没人发言啊
看来问题很严重

是很严重，在蒲公英论坛上找不到答案的，是很少见。

ssafe · 发表于 2012-6-19 21:21:55

风险评估？热点

玫瑰001 · 发表于 2012-6-19 21:27:49

ssafe 发表于 2012-6-19 21:21
风险评估？热点

跟着GMP认证检查走，没办法。不热都不行。

石头968 · 发表于 2012-6-19 21:43:05

玫瑰001 发表于 2012-6-19 21:15
是很严重，在蒲公英论坛上找不到答案的，是很少见。

还是等我写一篇提纲吧

要有耐心
也欢迎各位大侠不吝赐教

yujindanzhilian · 发表于 2012-6-26 10:38:04

我们也是新建厂，正准备认证，非常希望这方面的资料。

benoitxu · 发表于 2012-7-10 14:56:09

我有个帖子里有多种剂型厂房概念设计的风险评估

玫瑰001 · 发表于 2012-7-10 21:25:12

benoitxu 发表于 2012-7-10 14:56
我有个帖子里有多种剂型厂房概念设计的风险评估

在论坛上能搜到了吗

benoitxu · 发表于 2012-7-10 21:49:43

玫瑰001 发表于 2012-7-10 21:25
在论坛上能搜到了吗

看我空间码字码字码字

鑫吉口 · 发表于 2012-7-10 22:23:26

我找找看有没有范本

玫瑰001 · 发表于 2012-7-11 20:19:27

鑫吉口发表于 2012-7-10 22:23
我找找看有没有范本

那谢了，你真是热心人。

ybswnu · 发表于 2012-7-14 08:30:00

最近我也是很需要这方面的资料

evandong · 发表于 2013-1-16 13:27:52

以下是本论坛中了解到的一些观点

厂房、设备和公用设施中的质量风险管理涉及以下方面：
㈠设施/设备的设计：
设计厂房和建筑时：
1、确定适宜的区域：
①物流和人流；
②污染最小化；
③虫害控制措施；
④防止混淆；
⑤敞开式设备还是密封式设备；
⑥洁净室还是隔离技术；
⑦专用的或独立的设施/设备；
2、确定与产品相接触的设备和容器的合适材质（比如：不锈钢等级、垫圈和润滑剂的选择）；
3、确定适当的公共系统，比如蒸汽、气体、能源、压缩空气、供热、通风和空调系统（HVAC）、水；
4、确定关联设备合适的预防性维护措施（比如，必要的备件清单）；
㈡设施卫生
1、保护产品使其免受环境危害，包括化学的、微生物的和物理的危害（比如确定合适的工作的工作服和净化服以及其他卫生所涉及的）；
2、保护环境（比如人员、潜在的交差污染）使其免受所生产产品的危害；
㈢设施/设备/公共系统的确认：
1、确认厂房、建筑、生产设备和/或实验室仪器（包括适当的校准方法）确认的范围和程度；㈣设备清洁和环境控制：
1、根据拟定用途划分具体措施和决定（比如多用途相对于单一用途，单批生产相对连续生产）；
2、确定可接受的（明确的）清洁验证限度；
㈤校准/预防性维护：
1、制定适当的校准和维护计划；
㈥计算机系统和计算机控制设备：

第1步：以工节为主线进行风险分析，从工艺的角度，按各工序提出对厂房、设施的要求。比如防尘要求、温湿度要求、防交叉污染的设计……，。同时也确定了工艺流程，确定关键工艺参数。

第2步：以系统或设备为单位，对系统或单个设备做深入的风险分析。为编写设备的URS提供依据。

第3步：在具体的验证过程中，还怎么去运用风险分析的理念，去解决验证的范围和程度问题。清洁验证还好做，确定验证品种和限度的过程，就是风险分析的过程。设备验证、工艺验证的项目和程度，如何去风险分析呢？是验证方案里增加一条，风险分析？

附件为康丽华咨询公司的材料，但是也没有明确的指出如何具体执行

jiangboren4758 · 发表于 2013-3-7 23:27:46

很想学习呀。不知楼主能否共享，请发jiangboren4758@sina.com。谢谢了

艾兰路0524 · 发表于 2013-4-11 15:38:45

好东西，先下了学习了

lhong_18 · 发表于 2013-6-15 09:02:05

我也需要，拿到了也请发我一份，谢谢{:soso_e102:}

jgr · 发表于 2013-7-3 16:26:57

我们现在在改造，非常需要。

godme · 发表于 2013-7-3 16:40:03

网上有啊。

avr163 · 发表于 2013-7-3 16:56:24

我们也需要

gengguofeng · 发表于 2013-7-16 20:40:20

我期待好好学习

新建厂房的风险评估

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