欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 质量100分 于 2012-7-6 22:04 编辑
有感于 [质量保证QA] 物料可以由QC直接放行吗？
首先感谢piao0923 网友提供的一个很好的话题供大家讨论研究。本人近来沉迷蒲公英，不禁大胆参加了这次激烈的讨论。再一次感叹论坛活跃轻松的氛围，大家能够各抒己见，踊跃发言，实事求是地表达自己的观点，甚至描述自己公司的情况供大家学习参考讨论。我爱蒲公英，我爱你们！
我想首先分析一下在企业中物料（原辅包）和终产品的根本区别，那就是企业的身份。企业是物料的使用者，却是产品的生产者。由此会带来三项重大差异，一是对过程控制能力的差异，即企业对物料的生产过程无法全面把握，而对自己产品的生产过程有条件全面把握；二是对性能判断能力的差异，即企业作为使用者，对物料性状功能的把握会比对产品性状功能的把握要真实可靠，所谓谁用谁知道；三是质量工作思路的差异，即对物料，企业要搜索、评估、择优甚至反馈定制，而对产品，企业要合理设计、稳定生产、全面监控、不断改进，当然也跑不了后果负责。
正是由于这些差异，企业对物料和产品的“放行”程序是有根本区别的。 对于物料，普遍的思路可以包括供应商审计评估à物料入库核对à取样检验，其中各项工作相互独立，且成线性逻辑。前面步骤出现红灯，就不会有下一项工作，反过来说最后一项工作结果是绿灯，则前面的工作结果必然是合格。在企业的实际工作中，一张全部合格的COA，就是事实上的放行了。企业中QA的工作重点可以放在供应商审计评估，做好现场外的过程监管，以及物料使用效果统计，指导审计和抽检工作的力度和方式。在不违反法律规定，出于简化程序，提高效率的目的（大家应该都有等一个签名的经验），授权QC部门内自行复核检验结果，放行物料投入生产是可行的。
对于产品，企业需要考虑的因素是复杂多变的。产品检验结果仅仅是一方面，环境、设备、人员、工艺等都需要全面把握，而且多方面因素是非线性关系的。很明显，企业是不能仅仅根据检验结果把产品投入市场的。更重要的是，企业质量负责人对产品质量负有法律责任，这理论上讲不是闹着玩的（在国内仅限于理论）。
最后，我想大声疾呼的是，GMP不是简单的行或者不行，是基于科学基于风险基于数据统计经验的！ GMP不是理想、不是目标而是底线！国内GMP的检查思路很多时候是机械而官僚的，压迫之下固然有很多无奈的举措来应对，但我们不能迷失了对真正质量管理的追求，不能因为满足了条条框框的要求而沾沾自喜，不能忘记了持续改进，满足用户需求的方向！
与蒲公英全体真理追求者共勉！扔颗砖头，欢迎砸玉。
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2012-7-6 16:44:55
置顶卡
变色卡
楼主
