中间产品贮存期

kfdnwmqqq · 发表于 2012-7-7 09:01:46

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中国GMP、GMP附录规定，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。与其配套的质量系统GMP实施指南强调，在生产过程中需要放置一段时间的中间产品和待包装产品就需要考虑贮存条件和效期的问题；个人认为，需要根据企业的生产情况，现对历史生产放置时间进行统计，根据统计情况，确定基本可行的时间，在做PV时一

关于产品滞留期有关问题统计.pdf (779.32 KB, 下载次数: 298)

355184470 · 发表于 2012-7-7 09:44:58

我也感觉和做工艺验证一起考察是最好的。这样省事

来自天堂 · 发表于 2012-7-7 10:25:47

和工艺验证一起做存放时限验证比较好，如果是对以往的数据进行统计，还需要做趋势分析，反而麻烦

lnbxhx · 发表于 2012-7-7 12:48:56

和工艺验证一起做，或者将中间产品放置不同时间做稳定性考察，从而确定贮存期。

kfdnwmqqq · 发表于 2012-7-8 20:15:13

看来大家对这一块还不是很重视的。这块其实要做验证的

syhorchid · 发表于 2012-7-8 20:42:07

谢谢楼主分享

李蜃 · 发表于 2012-7-9 21:40:09

资料还是挺好的。。。。

hemigua · 发表于 2012-7-13 10:35:13

谢谢楼主分享

阿乐 · 发表于 2012-7-13 11:07:41

{:soso_e179:}

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-13 11:21:26

需要稳定性研究

橘子candy · 发表于 2012-7-18 21:02:03

我是想问下我在做中间产品的一个操作规程其中内容有中间产品储存期的相关问题如果超过了我们规定的储存期我要怎么去描述呢是报废呢还是怎么从质量角度去说很困惑

遂意 · 发表于 2012-7-18 21:07:17

这个看看的，我这块一点都不懂，感谢中

酢浆草 · 发表于 2012-7-19 09:43:01

橘子candy 发表于 2012-7-18 21:02
我是想问下我在做中间产品的一个操作规程其中内容有中间产品储存期的相关问题如果超过了我们规定的储存 ...

我也想知道，超过了自定的储存期真的要报废吗？

空空 · 发表于 2012-11-4 17:03:00

谢谢楼主分享

过河的小马 · 发表于 2016-4-19 10:12:47

好长时间前的一个帖子了，不过目前同样碰到了类似的问题，外用制剂产品乳膏剂、溶液剂配制完成后存放时限的确认依据什么制定，是取样存放在18-26℃条件下，每24小时监测一次数据，做到72小时可否

在路上-F · 发表于 2016-9-13 18:44:47

学习与了解。

小金库 · 发表于 2023-4-1 22:44:04

谢谢大家分享。

lneses · 发表于 2023-7-27 10:54:15

中储期是做一批次还是要做3批次的研究呢？

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