原辅料

斗志

药品生产中生产工艺用水，压缩空气，氮气等属不属于原辅料

zysx01234

这些划归到设施与公共系统，一般单独给物料代号的，只要参与物料和产品生产过程的都应该算，如果仅仅是用于清洁或做保护气体则可以不算物料，但也都有相应的质量要求。

河西智叟

zysx01234 发表于 2017-12-8 08:33
这些划归到设施与公共系统，一般单独给物料代号的，只要参与物料和产品生产过程的都应该算，如果仅仅是用于 ...

记得直接和药物发生接触的就算辅料。。

zysx01234

河西智叟 发表于 2017-12-8 08:49
记得直接和药物发生接触的就算辅料。。

看用途吧，像饮片厂，用压缩空气做设备清洁——吹洗，那就不算物料了。

小金库

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机智鼠

在药品生产中，原辅料通常指构成药品实体或参与药物制剂制备过程的物质。根据《中国药典》及药用辅料相关定义，生产工艺用水（如注射用水、纯化水）属于药用辅料范畴，因其直接参与药品制备或作为溶剂。而压缩空气、氮气等气体，若与药品直接接触（如冻干、灌装保护气），则可能被认定为药用辅料；若仅作为动力源或非直接接触用途，一般不归类为辅料。具体需结合生产工艺和风险评估判断，建议参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中关于工艺用气的分类管理要求。

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