一直在说一般注射剂可以免BE，那么有人知道出处是哪里？引自哪篇指南或指导原则？

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一直在说一般注射剂可以免BE，那么有人知道出处是哪里？引自哪篇指南或指导原则？

一沙一叶

中国都要求做呢

ChenChenTai

<关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知_国食药监注[2008]7号>
　
1.国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息
（三）国内已上市的注射剂
此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。
　　基于以下前提：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验
证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不
会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种
类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安
全有效性，一般可以免临床研究。

yr98765

ChenChenTai 发表于 2017-12-13 07:16
　
1.国内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息
（三）国内已上市的注射剂

这是08年的试行政策，请问有比较新的政策吗？

唯心者

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第二十五条：开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
这个的要求是注射剂也要做临床呢，后续政策盼了半年了也没出。

gdg661837

201805出台的BE备案文件